Q5c生物技术／生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验.docx

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生物技术／生物制品质量：生物技术／生物

制品稳定性试验

1．引言

由ICH三方协调制定的“药原料及制剂稳定性试验”(1993年

10月27日)的指导原

则总体上适用于生物技术产品及生物制品。然而，生物技术产品及生物制品确有其明显的特

点，因此，在设计试验方案，确证在预期的贮藏期内制品的稳定性时，需要考虑这些特点。

由于这类制品的活性成分一般是蛋白质和/或多肽，因此，维持其分子构型，从而保持其生

物活性取决于共价键和非共价键的作用力。这些制剂对诸如温度变化、氧化、光照、离子

含量及切割力等环境因素较为敏感，为保持其生物活性，避开降解，必需严格规定其贮藏条

件。

稳定性的

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