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2019年新版药品管理法试题
姓名：部门：得分：
一、填空题（每空2分，共20分）
1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能
并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全
过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，
未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。
5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验
记录应当完整准确，不得编造。
8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管
理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规
定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知
识。
二、单选题（每题1分，共20分）
1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？
A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.28
2、A（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的
药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息
共享机制。
A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府
C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门
3、D（）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和
规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家
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