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药品质量事故处理和报告管理制度
1.目的:
为保证质量事故的处理、报告,制定本制度。
2.范围。适用于药店内部对质量事故的处理。
3.责任。质量管理人员。
4.内容:
4.1因质量问题造成药品报废、混药,威胁人身安全及其他不良影响的均为质量事故。质量事故分为一般事故和重大事故:
4.2重大事故范围:
4.2.1由于保管不善,使药品发生虫蛀、霉变、变质、污染、破损、失效、造成经济损失达____元以上者。
4.2.2药品发生混药或其他问题,并严重威胁人身安全,性质恶劣或已造成医疗事故者。
4.2.3对已确认的不合格药品,未按规定采取措施而造成不良影响的。
4.2.4、擅自购进、销售、假劣药品或其他违法的药品。
4.3凡发生重大质量事故,立即停止销售,就地封存。并按规定及时上报药监部门,三天内形成书面材料,内容包括:事故原因、经过、造成损失情况、处理意见、教训和今后改进措施。
4.4发生一般质量事故应积极组织有关人员进行调查处理。
4.5在质量事故中,要坚持“三不放过原则”,即。事故原因不清不放过,事故责任人和群众没有受到教育不放过,没有防范措施不放过。
4.6凡发生重大质量事故者,要追查当事者及主管领导的责任,视情节轻重给予批评,扣发奖金或纪律处分。
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药品质量事故处理和报告管理制度(二)
一、质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故。
二、重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品,造成严重后果。
2、未严格执行质量验收制度,造成不合格药品柜(架)。
3、使用药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故
1、违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的。
2、保管、养护不当,致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1、发生重大质量事故,造成严重后果,应在____小时内上报县食品药品监督管理局、县卫生局等相关部门。
2、应认真查清事故原因,并在____日内向县食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3、一般质量事故应认真查清事故原因,及时处理。
五、发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时,应坚持事故原因不查清不放过原则,并制定整改防范措施。
药品质量事故处理和报告管理制度(三)
一.医院不得购进、销售假劣药品。
二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三.验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。
四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五.以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六.质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。
七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见。,报质量管理组织,必要时按照规定及时上报有关部门。
八.医院重视发生的质量问题,查清事故原因,明确事故责任,并对药剂人员进行教育,针对性的指定政改防范措施。
九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理,确保人民用药安全。
药品质量事故处理和报告管理制度(四)
一、目的。加强药品发生质量事故的管理,有效预防重大质量事故的发生。
二、内容:
1、药品质量事故是指药品销售过程中,因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故。违规销售假、劣药品,造成严重后果的;未严格执行质量验收制度,造成不合格药品进入药房的;由于保存不善,造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失____元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2、一般质量事故。违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的;保存、养护不当,致使药品质量发生变化,一次性造成经济损失____元以上的;一般质量事故发生后,应在当天口头报告质量负责人,并及时以书面形式上报院领导。
3、发生事故后,质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
药品质量事故处理和报告管理制度(五)
一
医院不得购进、销售假劣药品。
二
医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。
三
验收人员不得误验,漏验造成假劣药品调剂室销售。四
在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。
五
以上情况因责任心不强,造成质量事故发生后,各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。
六
质量管理员将发生问题的情况,及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。
七
药房质量管理负责人对质量事故进行调查,了解并提出处理意见,必
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