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GSP中要求的药品养护
有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整,报质量管理机构审核后实施。
①易氧化的药物:溴化钠、碘化钙、维生素E、维生素A、维生素D、维生素C、叶酸等。
②易水解的药物:三硝酸甘油酯、阿司匹林、氯霉素、四环素、青霉素、先锋霉素等
③易吸湿的药物:蛋白银、枸椽酸铁铵、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素、洋地黄粉等
④易风化的药的物:硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等
⑤易挥发的药物:麻醉乙醚、乙醇、挥发油、樟脑、薄荷脑、碘仿、酊剂、十滴水等
⑥具熔化性的药物:以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂,易发生共熔现象的药物(水合氯醛、樟脑、薄荷脑等)
⑦具升华性的药物:碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等
⑧易发生冻结的药物:含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等
⑨具吸附性的药物:淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等
⑩近效期、首营、已发现不合格的相邻批号的药品。
2.养护人员与职责
药品养护是一项综合性工作,养护员的工作需要质量管理、仓储保管、业务经营等方面的相互配合,要求各相关岗位必须相互协调与配合,保证药品养护工作的有效开展。
①质量管理人员(拿主意的、指导方向并监督,是其主管领导)负责对药品养护人员进行业务指导,对养护工作的开展情况实施监督考核,审定药品养护工作计划,确定重点养护品种,对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施。
②仓储保管员是具体的执行者,协助养护人员实施药品养护的具体操作。根据养护员指示负责对库存药品进行合理储存(做好货位编号及色标管理),对仓间温湿度等储存条件(有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理(电子温湿度仪),发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时,应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控,并记录。对库房的温、湿度条件应定时进行观察记录,一般每日上、下午各一次)进行管理,按月填报“近效期药品催销表”。
③养护员定期(一般药品每季度一次,重点品种每月一次)检查在库药品储存条件及库存药品质量,针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法,定期汇总、分析和上报药品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备的管理工作,建立药品养护档案。
除采取适当的保管、养护外,还必须经常地和定期地进行在库药品检查。通过检查及时了解药品的质量变化,以便采有效的防护措施。
现实工作中企业的检查方法都不同,特别是现在应用计算机管理,非常方便,如通过设置电子表格自动提醒近效期药品功能(设置离效期近6个月时就会在电脑表格中变成红色起到警示作用)。养护员应按照规定的方法和要求,定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查。养护时应做好养护记录,对药品质量状况进行准确的记录。格式参见表7-4,7-5,7-6。
(1)检查方法有:
①随机检查法:②日查法③月末清查法④季末盘点法⑤“三三四制”:每个季度三个月,第一个月检查30%,第二个月检查30%,第三个月检查40%。
4养护中发现质量问题的处理(书中流程图)
药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容。①养护员应对所发现的问题进行认真的分析②挂醒目的黄色标牌,并暂停发货并及时上报③质量管理部核实、处理(2小小时内)④已销售的通知客户并召回⑤按照质量管理部的要求,采取措施对质量管理过程实施改进,从而有效地控制药品储存质量。
三、药品养护措施:要了解药品储存的要求,通过阅读说明书、和供货单位了解。在具体操作的时候配备相应的硬件设施做好养护工作。有些企业的硬件设施设备比较先进,养护员在做工作的时候比较得心应手
1.避光措施
2.降温措施
3.保温措施
4.降湿措施
5.升湿措施
6.防鼠措施
7.防火措施
注射剂:水针剂应注意防冻;生物制品、血液制品、疫苗,温度过高易失效、变质,适宜冷藏。
片剂:注意防潮,相对湿度控制在45%—75%;避光保存,片剂活性成分对光敏感,易受光照而变质。
胶囊剂:应控制温度,胶囊受热易吸潮粘连、变色,应存放于阴凉库。
水溶液剂、糖浆:水溶液剂应存放于常温库;糖浆剂宜阴暗保存。
软膏、霜剂:冬季应防冻,秋季宜常温库保存。
栓剂:温度过高(超过36、5℃)会融化变形,宜阴凉存放。
中药饮片
温度:温度在20度以上时,对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。
湿度:一般中药含水量为7-15%,当空气中相对湿度超过70%,极易发霉。
空气:某些中药的某些成份易被挥发,如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化,如维生素C等。
日光:日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白,槟榔片晒后变红等。
8.中药材中药饮片的养护
按照养护目的的不同,在养护过程中要相
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