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文件编号：XXX/SC-A0-2020

控制状态：受控?非受控□

版本号：A0

发放编号：XX-2020-001

程

序

文

件

编制：

审核：

批准：

2020年1月1日发布2020年1月1日实施

某某某某某某某某有限公司

某某某某某某某某有限公司程序文件目录

序号

文件名称

文件代号

页次

版本

1

文件控制程序

XXX/CX-01

2

A0

2

质量记录控制程序

XXX/CX-02

4

A0

3

管理评审控制程序

XXX/CX-03

6

A0

4

人力资源控制程序

XXX/CX-04

8

A0

5

基础设施控制程序

XXX/CX-05

9

A0

6

工作环境控制程序

XXX/CX-06

11

A0

7

与顾客有关的过程控制程序

XXX/CX-07

13

A0

8

设计和开发控制程序

XXX/CX-08

15

A0

9

设计更改控制程序

XXX/CX-09

19

A0

10

评价供方的控制程序

XXX/CX-10

20

A0

11

采购控制程序

XXX/CX-11

21

A0

12

生产和服务提供控制程序

XXX/CX-12

23

A0

13

服务控制程序

XXX/CX-13

25

A0

14

标识和可追溯性控制程序

XXX/CX-14

27

A0

15

产品防护控制程序

XXX/CX-15

29

A0

16

监视和测量装置控制程序

XXX/CX-16

31

A0

17

顾客信息反馈控制程序

XXX/CX-17

33

A0

18

内部审核控制程序

XXX/CX-18

35

A0

19

过程监视和测量控制程序

XXX/CX-19

37

A0

20

产品监视和测量控制程序

XXX/CX-20

38

A0

21

不合格品控制程序

XXX/CX-21

40

A0

22

数据分析控制程序

XXX/CX-22

42

A0

23

纠正、预防、改进措施控制程序

XXX/CX-23

43

A0

24

忠告性通知和事故报告

XXX/CX-24

46

A0

25

CE标志产品分类控制程序

XXX/CX-25

48

A0

26

风险管理程序

XXX/CX-26

50

A0

27

标签和语言控制程序

XXX/CX-27

53

A0

28

与公告机构联系控制程序

XXX/CX-28

56

A0

29

售后监督程序

XXX/CX-29

58

A0

30

符合性声明控制程序

XXX/CX-30

59

A0

31

警戒系统控制程序

XXX/CX-31

60

A0

32

临床资料汇编程序

XXX/CX-32

64

A0

33

生物兼容性试验程序

XXX/CX-33

66

A0

34

包装验证控制程序

XXX/CX-34

68

A0

35

软件确认程序

XXX/CX-35

70

A0

XXX/CX-01文件控制程序第1页共2页

目的

确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

范围

文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

职责

3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。

3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。

3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。

3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。

控制程序

4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。

4.2文件编号或代号、标识文件规定如下：

XX/XX-xx-xx

XX——公司名称代号

XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号

4.3本公司质量管理体系文件分为：

管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；

技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；

外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。

4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。

4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。

4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。

XXX/CX-01文件控制程序第2页共2页

4.7文件的发放、