喷雾干燥在制剂新技术中的应用.pptx

喷雾干燥在制剂新技术的应用江苏西典药用辅料有限公司

2024/7/4对标国际高端，替代进口2目录喷雾干燥介绍喷雾干燥在制剂新技术中的应用案例分享总结

2024/7/4对标国际高端，替代进口31、喷雾干燥介绍

2024/7/4对标国际高端，替代进口41、喷雾干燥介绍喷雾干燥：喷雾干燥是将原料液用雾化器分散成雾滴，并与热空气（或其他气体）直接接触进行热交换而获得粉状产品的一种干燥方式。原料液可以是溶液、乳浊液或混悬液，也可以是熔融液或膏状物。根据产品需求，可以制成粉状、颗粒状、多孔疏松状或团块状。喷雾干燥由以下三步组成：在合适的温度下液滴雾化。液体气化而形成固体产品。干燥产品从干燥气体中分离开。

2024/7/4对标国际高端，替代进口51.1、喷雾干燥分类1溶剂开式：水闭式：乙醇、二氯甲烷、丙酮、乙酸乙酯等2雾化器气流式：5-50um离心式：20-300um压力式：200um+3干燥腔并流式：气-液同向、气-固同向对流式：气-液反向、气-固反向混合式：气-液反向、气-固同向

2024/7/4对标国际高端，替代进口61.2、喷雾干燥颗粒形成过程以溶液状态下的料液进行喷雾干燥为例：蒸发出部分液体，体系开始析出固体。外壳开始形成产品颗粒外壳完全形成。

2024/7/4对标国际高端，替代进口71.3、喷雾干燥的特点高温干燥时间非常短：高温热交换过程只要几毫秒，不会造成产品降解产品溶残可控产品形态可控：可以制成粉状、颗粒状、多孔疏松状或团块状。批内、批间一致性良好：产品颗粒形态均匀原料药结晶工艺：减少打浆除杂次数，降低溶液残留制剂工艺：原-辅制粒，直接压片中药浸膏：成粉或降低堆密度

2024/7/4对标国际高端，替代进口82、喷雾干燥在制剂新技术中的应用

2024/7/4对标国际高端，替代进口9喷雾干燥技术2、喷雾干燥在制剂新技术中的应用

2024/7/4对标国际高端，替代进口102、喷雾干燥在制剂新技术中的应用喷雾干燥技术BSCⅡ：增溶无定形固体分散体肠溶、非肠溶材料缓、控释制剂BSCⅠ：高溶高渗味苦微囊+致孔剂醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS）羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯（HPMCP）醋酞纤维素（CA）聚甲基丙烯酸酯聚维酮（PVP）共聚维酮（PVP/VA）羟丙基纤维素（HPC）羟丙基甲基纤维素（HPMC）非肠溶肠溶

2024/7/4对标国际高端，替代进口11考虑的主要药物性质理化性质溶解性TmTgTcrlogPMwpKa氢键结合能力可操作性TmTg溶解性稳定性2.1、喷雾干燥应用

2024/7/4对标国际高端，替代进口122.2、喷雾干燥应用-溶剂选择溶剂沸点溶剂沸点二氯甲烷39.75℃丙酮56.12℃甲醇64.5℃异丙醇82.40℃乙醇78.3℃四氢呋喃66℃乙酸乙酯77.112℃水100℃温度设定：进风温度=出风温度×1.8~2；出风温度≈溶剂沸点溶剂选择：出风温度＜Tg

2024/7/4对标国际高端，替代进口132.2、喷雾干燥应用-溶剂选择

2024/7/4对标国际高端，替代进口142.2、喷雾干燥应用-溶剂选择溶剂共聚维酮聚维酮HPMCHPCHPMCPHPMCAS丙烯酸聚合物DCMSSISIII丙酮SIPSISSIMeOHSSISSSS乙醇SSISIIPS异丙醇SSIIIIITHFPSIISSSSEAIIIIISIDCM：MeOH(2:1)SSPSSSSS丙酮：MeOH(2:1)SSPSSSSSMeOH：THF(2:1)SSISSSSS：溶解（5%），PS：部分溶解（1-5%），I：不溶（1%）

2024/7/4对标国际高端，替代进口152.3、喷雾干燥应用-固体分散体表征固体分散体的表征XRDDSC溶出度XRD中的无定形应是圆弧状曲线，具有一个或多个“山包”，不含有晶型的特征峰DSC中的无定形应不含有晶型的特征熔融峰，采用升降温程序测Tg时也应只能测得一个Tg溶出度可以直观反应出固体分散体对溶解度的提高，考虑到特性溶出实验及粉末溶出实验可操作性较差，可以将固体分散体后续加工成制剂后测定溶出。XRD：晶型与无定型的区别DSC：晶型与无定型的区别

2024/7/4对标国际高端，替代进口162.4、喷雾干燥应用-试验方案聚合物范围确认药载比筛选载体进一步优化动物实验与API相互作用及与有机溶剂溶解性原料药无定形制备的难易与稳定性产率、溶出、加速稳定性等指标改变药载比或加入其他助剂

2024/7/4对标国际高端，替代进口173、案例分享3.1、固体分散体制备3.2、掩味技术微囊制备

2024/7/4对标国际高端，替代进口183.1、利托那韦固体分散体制备载体比例考察载体药载比表面活性剂量产率晶型溶出（f2）共聚维酮1：3无44.2%无定型11共聚维酮1：4无58.7无定型19共聚维酮1：39%司盘2051.5%无定型+晶