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预防接种不良反应个案评估通用技术规范

1范围

本文件规定了预防接种不良反应个案评估的术语定义、评估准则、评估流程、判定路径、分类及依

据。

本文件适用于指导预防接种不良反应个案评估的实施，包括疫苗临床试验、上市后研究评价、大规

模接种监测以及药物警戒（包括风险管理/风险最小化措施）等安全性相关的研究，为疫苗接种不良事

件个案的资料收集、病例定义、有效诊断，疫苗接种与不良事件的时序关系、相关关系、关联关系等因

果联系的综合研判提供科学指导。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1临床安全性术语和定义

3.1.1

不良事件AdverseEvent

指研究参与者/受种者接受药品（疫苗）后出现的任何不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病

或者实验室检查异常等，但不一定与药品（疫苗）有因果关系。

3.1.2

严重不良事件SeriousAdverseEvent

指研究参与者/受种者接受药品（疫苗）后发生的死亡、危及生命，需要住院治疗或延长当前住院

时间，永久或严重的残疾/功能丧失，先天性异常或出生缺陷的不良医学事件，以及如不及时干预或治

疗便可能出现上述情况的其他重要医学事件。

3.1.3

特别关注不良事件AdverseEventofSpecialInterest

是一类对药品（疫苗）或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件（无论严重与否），且应采取

持续性监测，进一步确定与药品（疫苗）的关系。

3.1.4

群体性不良事件ClusterAdverseEvents

指短时期内集中出现2例及以上相同或相似临床症状的不良事件，可表现为疫苗接种的发生时间、

地理位置或同一批号疫苗的聚集性病例。

3.1.5

安全性信号SafetySignal

指一个或多个来源的安全性信息，提示药品（疫苗）与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性

出现变化，且有必要开展进一步评估。

3.1.6

药品不良反应AdverseDrugReaction

在上市前新药/新用途的临床试验中，发生任何与试验用药品（疫苗）可能有关的对人体有害或者

非期望的反应。或已上市的合格药品（疫苗）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。上

述药物/药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

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3.1.7

非预期药品不良反应UnexpectedAdverseDrugReaction

指性质或严重程度超出了已有药品（疫苗）资料信息（例如，试验药物研究者手册、已上市药品的

说明书或者产品特性摘要）的不良反应。

3.1.8

可疑且非预期严重不良反应SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction

指符合可疑、非预期和严重三个标准的不良反应。其中，“可疑”是指存在由药品（疫苗）引起不

良反应的合理可能性；“非预期”见上文非预期药品不良反应定义；“严重”同前述严重不良事件定义。

3.2疫苗安全性术语和定义

3.2.1

预防用疫苗ProphylacticVaccine

为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

3.2.2

预防接种不良事件AdverseEventsFollowingImmunization

指预防接种过程或接种后发生的任何不良事件，包括任何不利的或意外的临床征兆、症状、疾病或

医学检查，它们与疫苗的因果关系需进一步调查明确。

3.2.3

疫苗特性相关反应VaccineProperties-RelatedReactions

指由疫苗本身的一种或多种固有特性所致的预防接种不良反应，包含疫苗工艺、毒株、佐剂、防腐

剂或稳定剂的特性。

3.2.4

疫苗质量缺陷相关反应VaccineQualityDefect-RelatedReactions

指由疫苗产品（包括由疫苗生产商提供