【英语版】国际标准 ISO 13782:2019 EN 手术植入物 金属材料 用于手术植入物的非合金钽 Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications.pdf

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ISO13782:2019标准是关于手术用植入物的金属材料，特别是指定用于外科植入物应用的纯钽材料。以下是ISO13782:2019标准的详细解释：

该标准规定了纯钽材料作为外科植入物材料的适用性、要求、测试方法、标志和说明等方面的要求。

*适用性：ISO13782:2019标准适用于外科植入物应用的纯钽材料。它强调了钽作为一种生物相容性材料在外科植入物中的优点，如低细胞毒性、良好的血液相容性和优异的骨整合能力。

*要求：标准规定了钽材料的化学成分、物理性能、机械性能等方面的要求。它还规定了材料的表面处理和包装要求，以确保材料的质量和安全性。

*测试方法：标准规定了各种测试方法的详细指南，包括化学分析、物理性能测试、机械性能测试、表面处理评估等。这些测试方法旨在确保材料符合规定的要求，并具有预期的性能。

*标志和说明：标准要求供应商在产品上提供必要的标志和说明，包括材料类型、化学成分、生产厂家、适用范围、使用注意事项等信息。这些信息有助于医生和患者了解手术植入物的特点和风险，以及如何正确使用和护理它们。

ISO13782:2019标准规定了纯钽材料作为外科植入物应用的适用性、要求、测试方法、标志和说明等方面的规定，以确保材料的质量和安全性，并促进外科植入物的可靠性和有效性。