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药物警戒制度

药物警戒制度是为了规范药物警戒工作，确保药品风险效

益平衡，保障公众用药安全有效而制定的。根据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、

《药物警戒质量管理规范》等法律规定，制定本制度。

一、建立药物警戒体系，包括药品不良反应报告和监测管

理制度。各科室负责人作为本科室药物警戒管理联络员，负责

本单位的药品不良反应报告和监测工作。

二、药剂科负责收集、整理、分析鉴别临床上报的药品不

良反应报告表，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定

上报。对于死亡病例，应进行调查，详细了解死亡病例的基本

信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查

报告，并报告市药品不良反应监测机构。

三、获知或发现药品群体不良事件后，应立即报市药品监

督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时

可越级报告。同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，

对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通

过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时，应立即对药品

群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发

生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类

似不良事件等情况，完成调查报告，并反映到所在地省级药品

监督管理部门和药品不良反应机构。同时，迅速开展自查，分

析事件发生的原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相

关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

四、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药

品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测

工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现

严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措

施。

五、医务部、药剂科应对本院收集到的药品不良反应报告

和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品

不良反应的重复发生。