【英语版】国际标准 ISO 11040-7:2024 EN 预填充注射器 — 第7部分：用于预灭菌、可供填充的子注射器包装系统 Prefilled syringes — Part 7: Packaging systems for sterilized subassembled syringes ready for filling.pdf

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ISO11040-7:2024是国际标准化组织（ISO）制定的标准，用于规范预填充注射器。此部分主要涉及为已进行灭菌并准备填充的子注射器设计的包装系统。

ISO11040-7标准详细描述了预填充注射器的包装系统应满足的要求，包括材料选择、设计、制造、储存、运输和销售过程中的安全性和可靠性。

该标准主要关注注射器的包装系统，包括容器、保护材料、标签、封条等。它还规定了包装系统应如何防止污染和交叉污染，以及如何确保注射器在整个生命周期内保持无菌状态。

对于包装系统的设计，ISO11040-7强调了几个关键因素：易于打开的封条或标志、易于识别的标签和清晰的标识，以确保用户知道注射器的状态（例如是否已填充或已使用）。它还要求包装系统应提供足够的保护，以防止注射器在储存和运输过程中受到损坏或污染。

ISO11040-7还考虑了注射器的子组件和材料。它规定了子组件应如何组装，以确保注射器在灭菌后能够保持完整性并准备好填充。对于材料，它要求使用符合相关卫生和无菌要求的材料，以确保注射器在整个生命周期内保持无菌。

ISO11040-7:2024标准为预填充注射器的包装系统提供了详细的指南和要求，以确保注射器在整个生命周期内保持无菌状态，并易于使用和储存。

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