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医院药事管理

附录

一、《药品管理法》

第二十三条机构配制制剂，须经所在地省、、直辖市卫生行政部门审核同意，由

省、、直辖市药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂证》。无《医疗机构制剂

证》的，不得配制制剂。

第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地

省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在

本医疗机构使用。特殊情况下，经或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指

定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

第二十六条机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符

合规定要求的，不得购进和使用。

第二十七条机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有

配伍或者超剂量的处方，应当调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

第三十四条生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但

是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第四十八条生产（包括配制）、销药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）药品监督管理部门规定使用的；

（二）依照本法必须批准而批准生产、进口，或者依照本法必须检验而检验即销售的；

（三）变质的；（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应证或功能主治超出规定范围的。

第四十九条生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器批准的；

（五）擅自添加剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗定点医疗机构还应当按照规定的

办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由卫生行政部门规定。

向当地省、、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由药品监督

管理部门会同卫生行政部门制定。

二、《药品管理法实施条例》

第二十一条医疗机构变更《医疗机构制剂证》事项的，应当在事项发生变更30日前，依

照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂证》变更登记；批准，不得变

更事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第二十二条《