【英语版】国际标准 ISO 8637-1:2017 EN Extracorporeal systems for blood purification — Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators 体外血液净化系统 第1部分：血液透析器、血液过滤器、血液滤过器和血液浓缩器.pdf

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好的，以下是对ISO8637-1:2017标准的详细解释：

ISO8637-1:2017是关于体外血液净化系统的标准，具体来说是关于血液透析器、血液透析滤过器、血液过滤器、血液浓缩器、血浆置换器等设备的标准。

这个标准主要规定了这些设备的制造、设计、测试、性能评估、标签和使用指南等。它包括以下主要部分：

1.设备的设计和制造要求：这部分规定了设备的设计和制造过程必须符合的规范，包括材料选择、制造工艺、安全防护措施等。

2.设备性能评估：这部分规定了如何对设备进行性能测试和评估，包括对清除率、毒素清除效率、电解质平衡等方面的测试。

3.设备标签和使用指南：这部分规定了设备标签的内容和使用指南的编写要求，以确保用户能够正确使用设备并了解设备的性能特点。

ISO8637-1:2017还规定了与其他相关标准（如ISO8637其他部分、ISO14971医疗器械标识与可追溯性等）的兼容性，以确保整个血液净化系统标准体系的统一和协调。

ISO8637-1:2017标准是一个重要的国际标准，对于确保血液透析器等体外血液净化设备的质量、安全和性能具有重要意义。