【英语版】国际标准 ISO 11040-4:2015 EN 预灌封注射器 第4部分：用于注射剂的玻璃管和消毒后可灌封的分装注射器 Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling.pdf

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ISO11040-4:2015标准主要规范了预填充式注射器，即一种可以填充药液到预先制造好的注射器内的医疗器械。该标准中的第4部分，即“用于注射的玻璃瓶和已进行灭菌的预组装注射器”，详细说明了预填充注射器的玻璃瓶的结构、材料、制造过程、清洗和灭菌等要求。具体包括：

玻璃瓶的材料必须是能够承受注射器制造、存储、运输和使用过程中可能遇到的各类环境条件，包括高温、低温、化学物质、机械应力等。通常，该标准推荐使用高硼玻璃或钠钙玻璃，因为它们具有较好的耐腐蚀性和耐热性。

玻璃瓶的形状和尺寸需要符合一定的规定，以确保注射器的性能和安全性。例如，注射器的容量必须准确，瓶口的设计需要便于注射器的填充和取出，瓶身还需要有足够的强度以承受注射药液的压力。

在制造过程中，玻璃瓶需要经过清洗和灭菌的处理，以去除任何可能存在的杂质和细菌，确保注射器在使用前是清洁和无菌的。清洗和灭菌的方法需要符合该标准的规定，例如可以采用高温蒸汽灭菌或化学消毒等方法。

ISO11040-4:2015标准对于预填充注射器的玻璃瓶的要求非常严格，以确保注射器的质量和安全性，从而保障患者的健康和安全。