原创力文档- 1、本文档共9页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
PAGE
9-
医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案
为进一步推进我省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）（以下简称哨点医院）建设工作，提升医疗器械不良事件监测工作水平，制定本实施方案。
一、哨点医院认定程序
（一）哨点医院申请条件
申请哨点医院遵循自愿加入的原则，需具备以下条件:
1.必备条件：
（1）具有独立法人资格。
（2）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（综合医院、中医（综合）医院及中西医结合医院），其中XX、XX为卫生行政部门认定的二甲及以上综合医疗机构。
（3）建立医疗器械不良事件报告和监测管理制度，设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件报告和监测工作。
（4）与市（州）药品不良反应监测机构〔以下简称市（州）监测机构〕沟通合作良好，配合开展医疗器械不良事件的调查、评价工作，配合开展医疗器械上市后安全性监测、评价和相关研究工作。
2.优先条件：
（1）国家药品不良反应监测中心已认定的国家医疗器械不良事件监测哨点或国家药品不良反应监测哨点联盟成员医院。
（2）近三年被评选为省药监局年度监测工作上报单位优秀集体。
（3）省药监局已确定的“十四五”期间胰岛素泵不良事件重点监测哨点。
（4）省中心已确定的XX省首批医疗器械故障类不良事件自动报告试点单位。
（5）具有省级以上重点专科三个及以上。
（二）哨点医院资格认定
1.哨点医院的资格认定包括申请、资料初审、综合审核和认定。
2.哨点医院申请。医疗机构向所在地市（州）市场监管局提供以下资料，申请资料一式三份。
（1）XX省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资格申请表（见附1）。
（2）医疗机构资格证明材料、医疗机构等级证书、省级以上重点专科证明材料复印件。
（3）医疗器械不良事件报告和监测相关制度及监测工作开展情况总结。
（4）其他可证明有能力承担监测哨点职责的资料。
3.哨点医院资料初审。市（州）市场监管局应在收到医疗机构申请资料10日内对资料真实性、完整性、合规性进行初审。通过初审的，市（州）市场监管局填写XX省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）资料初审意见单（见附2），加盖本单位公章后与医疗机构申请资料（一式两份）一并报送省中心。
4.哨点医院综合审核。省中心应在收到资料后20日内对申请医疗机构进行综合审核，并将审核意见报省药监局。
5.哨点医院认定。省药监局根据审核意见择优认定，下发认定通知。
二、工作职责和权利
（一）省药监局负责组织开展哨点医院的认定、考评、撤销和动态管理工作，为市（州）市场监管局推进哨点医院相关工作提供经费支持，纳入年度经费预算。
（二）省中心负责哨点医院申请资料的综合审核，负责哨点医院医疗器械不良事件报告的分析、评价、上报，对哨点医院进行技术指导，同时每年对哨点医院工作完成情况进行考评，并将考评结果上报省药监局。
（三）市（州）市场监管局负责组织辖区内符合条件的医疗机构进行申报，对申报资料进行初审，并对认定的哨点医院进行日常管理。
（四）市（州）监测机构负责对辖区内哨点医院进行技术指导。
（五）哨点医院承担下列职责：
1.建立医疗器械不良事件报告和监测相关制度，开展医疗器械不良事件发现、收集和上报工作，每年在国家医疗器械不良事件监测信息系统上报合格（指市（州）监测机构审核通过）医疗器械不良事件报告数不低于50份（XX、XX不低于30份）。
2.配合监管部门和监测机构开展医疗器械不良事件的调查评价，以及宣传培训等工作。
3.配合省药监局、省中心组织的医疗器械上市后安全性监测、评价和研究项目。
4.每年1月31日前向省中心提交上年度医疗器械不良事件监测工作总结，内容包括年度工作开展情况、制度建设情况、医疗器械不良事件收集和报告情况、存在问题和工作建议等。
5.应遵守保密制度，不得擅自对外发布与医疗器械不良事件监测工作相关的数据及内容。
6.其他职责。
（六）哨点医院享有以下权利：
1.可优先参与省药监局、省中心组织的相关课题研究工作。
2.可自行或联合其他哨点医院开展医疗器械上市后安全性监测、评价和研究项目。经省中心审核同意，可以使用全省医疗器械不良事件监测数据用于课题研究。
3.可优先参加省药监局、省中心组织的专家评估、培训考察等活动。
4.可优先评选省药监局年度监测工作上报单位优秀集体。
5.优先获得省中心的相关技术支持及相关医疗器械不良事件监测资料。
6.其他权利。
三、哨点医院管理
（一）省中心每年对已认定的哨点医院进行考评，并将考评情况报省药监局进行通报。对工作突出的哨点医院，在省药监局年度监测工作优秀集体评选中予以倾斜。
（二）哨点医院实施动态管理，每5年由省药监局组织一次哨点医院认定，重新确定发布哨点医院名单。已认定的哨点医院，若欲保留哨点资格，应于有效期满（以省药监局下发认定通知时
文档评论（0）