药品GMP检查考核.pptx

药品GMP检查考核;04;01;GMP：GoodManufacturingPractice，中文为“良好生产规范”，是药品生产质量管理的基本准则。

检查考核：对药品生产企业进行现场检查，评估其是否符合GMP要求，确保药品质量安全。

目的：确保药品生产过程符合GMP要求，保障药品质量安全，维护公众健康。;药品生产企业

药品经营企业

药品使用单位

药品监督管理部门

药品检验机构

药品研发机构

药品包装材料生产企业

药品标签和说明书印刷企业

药品广告发布单位

药品互联网销售平台

药品物流配送企业

药品仓储企业

药品质量管理机构

药品安全评估机构

药品不良反应监测机构

药品召回机构

药品质量认证机构

药品标准制定机构

药品国际合作机构

药品行业自律组织

药品行业教育培训机构

药品行业咨询服务机构

药品行业媒体和信息服务机构

药品行业其他相关机构;生产环境：包括厂房、设备、设施等是否符合GMP要求

生产过程：包括生产工艺、操作规程、质量控制等是否符合GMP要求

质量管理：包括质量管理体系、文件管理、记录管理等是否符合GMP要求

物料管理：包括物料采购、验收、储存、发放等是否符合GMP要求

人员管理：包括人员培训、健康检查、个人卫生等是否符合GMP要求

验证与确认：包括验证方案、验证报告、确认报告等是否符合GMP要求

投诉与召回：包括投诉处理、召回管理、不良反应监测等是否符合GMP要求

自检与整改：包括自检计划、自检报告、整改措施等是否符合GMP要求;准备阶段：企业自查自纠，准备相关材料

现场检查阶段：检查组进驻企业，进行现场检查

整改阶段：企业根据检查结果进行整改

复核阶段：检查组对企业整改情况进行复核

考核周期：一般为一年一次，具体时间根据企业实际情况确定;02;生产车间：布局合理，符合生产工艺要求

生产设备：符合生产工艺要求，性能稳定可靠

检验设备：符合检验要求，性能稳定可靠

仓储设施：符合仓储要求，性能稳定可靠

空调系统：符合生产工艺要求，性能稳定可靠

消防设施：符合消防要求，性能稳定可靠;生产工艺流程：确保生产工艺的合理性和稳定性

生产设备：检查生产设备的性能、维护和清洁情况

???料管理：确保物料的采购、储存和使用符合GMP要求

生产环境：检查生产环境的清洁、卫生和温湿度控制情况

质量控制：检查质量控制措施的实施情况，包括检验、记录和报告等;物料的采购、验收、储存、发放等环节应符合GMP要求

物料的储存条件应符合药品说明书的要求，如温度、湿度等

物料的储存应避免交叉污染，如不同品种、不同批号的物料应分开存放

物料的储存应定期检查，如发现异常应及时处理，如更换储存条件、销毁等;培训计划：制定详细的培训计划，包括培训内容、时间、地点等

培训方式：采用多种培训方式，如现场培训、在线培训等

培训效果评估：对培训效果进行评估，确保培训效果达到预期

操作规范：制定详细的操作规范，包括操作流程、操作标准等

操作规范执行：确保操作人员按照操作规范进行操作，避免操作失误

操作规范更新：根据实际情况，及时更新操作规范，确保操作规范符合实际需求;03;生产车间布局不合理，不符合GMP要求

生产设备陈旧，无法满足生产需求

生产设备维护不到位，存在安全隐患

生产环境不达标，如温度、湿度、洁净度等不符合要求

生产用水不符合GMP要求，如水质、水量、水压等不符合要求

生产用电不符合GMP要求，如电压、电流、电源稳定性等不符合要求;生产工艺流程不合理，存在安全隐患

生产设备维护不当，影响产品质量

生产环境不符合要求，存在污染风险

生产人员操作不规范，影响产品质量和生产效率;物料来源不明确，无法追溯

物料储存条件不符合要求，可能导致物料变质

物料领用和发放记录不完整，无法追踪物料去向

物料盘点不及时，可能导致物料短缺或过剩;操作人员未按照操作规程进行操作

操作人员未进行必要的培训和考核

操作人员未按照规定穿戴防护用品

操作人员未按照规定进行设备维护和保养;04;确保生产设备符合GMP要求，定期进行维护和更新

建立完善的质量管理体系，确保生产过程符合GMP标准

加强生产环境的管理，确保生产环境符合GMP要求

建立完善的培训体系，提高员工的GMP意识和操作技能;制定生产工艺流程，确保生产过程的规范性和稳定性

定期对生产设备进行维护和保养，确保生产设备的正常运行

加强生产过程的质量控制，确保产品质量的稳定性和可靠性

建立完善的生产记录和档案，确保生产过程的可追溯性和可验证性;建立物料管理流程，明确物料的采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理要求。

制定物料管理制度，明确物料的验收标准、储存条件、发放和使用要求等。

建立物料管理台账，记录物料的采购、验收、储存、发放和使用等情况，便于追溯和管理。

定期对物料进行盘点，确保物料的准确性和完整性。

加强物料管理人员的