usp美国药典结构梳理.pdfVIP

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USP35-NF-30结构整理

vivi2010-10-02

USP总目录：

1NewOfficialText修订文件

加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS），修订公告。勘误表，临时修订声明，修

订公告在USP网站上NewOfficialText部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在PF上刊

出

2frontmatter前言

药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况

3凡例

-可编辑修改-

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药典，

1标题和修订

2药典地位和法律认可

3标准复合性

4专论和通则

5专论组成

6检验规范和检验方法

7测试结果

8术语和定义

9处方和配药

10包装存储与标签

4通则

4.1章节列表

-可编辑修改-

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4.2一般检查和含量测定（章节编号小于1000）

检查和含量分析的一般要求

检查和含量分析的仪器，

微生物检查，生物检查和含量测定，

化学检查和含量测定，

物理检查和测定

4.3一般信息（章节号大于1000）

5食物补充剂通则

-可编辑修改-

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6试剂（试剂，指示剂，溶液等）

7参考表

性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）

8食品补充剂各论（字母顺序）

9NF各论（辅料标准）

10USP各论

11术语

附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）

一、通用试验和检定

（1）试验和检定的总要求

1注射剂

11参比标准物

（2）试验和检定的装置

16自动分析方法

21测温仪

-可编辑修改-

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31容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度

41砝码和天平

（3）微生物学试验

51抗菌效力试验

55生物指示剂：耐受性能试验

61微生物限度试验

61非灭菌制品的微生物检查：计数试验

62非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等

71无菌试验

（4）生物学试验和检定

81抗生素微生物检定

85细菌内毒素试验

87体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响

88体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响

91泛酸钙检定

111生物检定法的设计和分析

115右泛醇检定

121胰岛素检定

141蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混

合物的作用

151热原检查法

161输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查

-可编辑修改-

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171维生素B