- 1、本文档共30页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
附件3
医疗器械生产质量管理规范
植入性医疗器械现场检查指导原则
早
条款内容
节
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
1.1.1
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;
*1.1.2
质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,
是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,
核实是否与授权一致。
机1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
构企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程
和1.2.2
序、批准人员。
人
员1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评
估,并持续改进。
1.2.4
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1
查看管理者代表的任命文件。
*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情
况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
章
条款内容
节
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和
改进的相关记录
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实
践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.4.1
查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出
规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员
1.5.1
的资格要求。
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
*1.5.2
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关的
理论知识和实际操作技能。
*1.6.1应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平
(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,
是否符合要求。
植入性的动物源医疗器械和冋种异体医疗器械的生产
文档评论(0)