GCP考试含答案(2023年11月22日考).docx

II期临床试验常承受剂量递增设计，以初步评价

A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系

临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反

应。试验用药品与不良反响之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排解相关性。

严峻不良大事B．药物不良反响C．不良大事

D．可疑非预期严峻不良反响

申办者应制定争论者手册修订的书面程序，批阅争论者手册通常频率是：

年1次

B．1年2次

C．2年1次

D．3年1次

以下哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．争论者的专业资格和阅历D．参与该试验的估量受试者人数

什么状况下，未获得伦理委员会同意，争论者可修改或者偏离试验方案？

A．任何状况都不能B．在受试者同意的状况下C．为了消退对受试者的紧急危害D．在申办者同意的状况下

生物等效性试验最常用的试验设计是

A．两制剂、两挨次、两周期、单次给药穿插试验设计B．两制剂、两挨次、屡次给药穿插试验设计C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D．两制剂、单次给药平行试验设计

源数据的修改最重要的是：

A．应当敏捷B．应当留痕C．应当准时D．应当避开

依据以下哪个根本原则，主要分析应包括全部随机化的受试者，常承受全分析

集进展？A．ITTB．FASC．SSD．PP

《药物临床试验质量治理标准》是依据什么制定的？

A．《中华人民共和国药品治理法》B．《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》C．《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国疫苗治理法》D．《中华人民共和国药品治理法》，《中华人民共和国疫苗治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》

为了到达监查目的，申办者应当：

与争论者商量确定监查打算B．对全部临床试验的监查范围和性质承受全都的方法C．建立系统的、有优先挨次的、基于风险评估的方法D．监查打算应当强调对全部数据和流程的监查

试验的记录和报告应当符合那项要求：

确保全部临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、全都性和长久性

C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由

D．其他三项均是

以下哪项不必包含在试验方案内：A．试验数据的采集与治理流程B．数据治理与采集所使用的系统C．数据治理的质量保障措施D．数据治理公司的资质

对于临床试验统计学设计，以下说法正确的选项是：

全部临床试验均可承受非劣效设计B．由申办方自主选择承受何种设计C．依据比照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中

临床试验过程中，申办者必需向争论者和临床试验机构供给的文件和信息不包

括：A．监查打算B．试验方案C．争论者手册D．安全信息报告

一般状况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？

安全性B．有效性C．可实施性D．设计科学性

以下哪一项不需包含在试验方案中：

试验目的B．统计分析方法C．具体的统计分析打算D．数据治理方法

受试者无阅读力量，知情同意的过程要求：

受试者的监护人签署知情同意

争论人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程D．争论的监查员见证知情同意过程

争论者与伦理委员会的沟通不正确的选项是：

获得伦理委员会书面同意后，争论者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．争论者获得伦理委员会口头批准即可开头筛选受试者D．试验实施前和实施期间，争论者应当向伦理委员会供给伦理审查需要的全部文件19.关于监查报告，以下哪种说法是错误的A．监查员在每次监查后，应当准时书面报告申办者B．中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交C．报告应当包括监查工作的摘要、觉察临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论