GAP认证申报材料范文.docx

关于中药材GAP认证申报材料预备

(一)《营业执照》(复印件)(二)申报品种根本状况

1、申报品种的种植(养殖)历史：包括三局部内容，一是该品种的药用历史、分页区域，要有比较权威的古代典籍，如本经、别录等，二是人工种植历史，三是该品种在本地的种植历史，从何时开头，现在规模如何。

2、申报品种的种植规模：两局部内容，一是本地总体规模，二是本公司规模，或许你们的基地不止一处，要对每一处的规模都有分别的描述。

3、产地生态环境：地理位置、水纹、气象、土壤、动植物分布，是否符合检查标准中的几个要求，是否符合该品种的生长特性要求。

4、品种来源及鉴定：要有二个以上植物分类学副教授以上专家的鉴定意见，对于鉴定人要求有所在单位的证明文件。需要留意的是药典和植物志中有的品种拉丁名不同，应在鉴定书中注明。

5、种质来源：生产所用的种子、繁育材料的来源要有说明，并要有相应的记录，不源要与用于鉴定的植株有联系。

6、野生资源分布状况和中药材动植物生长习性资料：这个内容比较重要，除非你有充分的证据说明你们的药材质量很好，否则肯定要与原产地、主产地上找证据，最好是引用中国植物志或中药材普查的文献。

7、良种繁育状况：这是GAP中比较重视的一点，这一点做的好的话很简洁过，但这一点不行能很快有结论，但是要求开展这项工作，只要开展了、有肯定的结论就行了，而且肯定要有现场可看。

8、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据：首先是以文献记载的依据，另外要有有效成份含量等积存的动态变化数据，特别是采收期前后的变化状况和近成熟期的变化过程。这也是整个建设过程的一个重点。

9、病虫害综合防治状况：全面的调查很关键，该品种常见的病虫害和本地常见的病虫害要有监测数据和防治记录。最好是很少发生或者很轻，不用农药最好，用的话农药也要是经色食品标准的。

10、中药材质量掌握及评价状况：先要有国家标准，其次是企业标准和近三年来每一处基地三年来每一批产品的质量状况有一个统计。

(三)中药材生产企业概况1、组织形式及组织机构图

2、部门职责：向GMP学习。

3、运营机制

4、人员构造

5、企业负责人背景资料：最好有药学背景

6、生产和质量部门负责人背景资料：要留意的是几个关键部门人员的学历和专业。

7、人员培训状况：很关键的内容之一，要有完整的记录。

(四)种植(养殖)流程图及关键技术掌握点1、种植流程图

2、种植治理

3、生产加工流程图

4、关键技术掌握点：这一局部关键是争论过程。

(五)种植(养殖)区域布置图1、基地位置示意图

2、基地分布说明：说明每一处基地的条件，关键是重金属、水纹、气象等。

(六)种植(养殖)地点选择依据及标准：要与植物的生物特性相适应，还有就是大气、土壤、水质和重金属。

(七)产地生态环境检测报告：要有资质的单位，还有就是频率要符合要求，这个报告在基地建设前就应当有一个初步的，假设没有做，引用当地数据也是可以的。

(八)品种来源鉴定报告：鉴定报告的复印件和鉴定人的资格证明(所在单位的证明)。

(九)药材质量状况1、法定质量标准

2、企业内控质量标准

3、取样方法

4、质量检测报告书：有市级以上药检所的报告，最好是连续三年、每年三批的另外要包括全部基地的数据。

5、历年来质量掌握及检测状况：近三年来全部产品的批质量检验报告单。(十)企业实施中药材GAP自查状况总结资料

(十一)中药材生产治理、质量治理文件名目。如下，

中药材生产治理、质量治理文件名目

一、企业标准

1、种子质量标准

2、种苗质量标准

3、种植基地生态环境质量标准

4、种植基地肥料使用标准

5、种植基地农药安全使用监控标准

6、种植基地产地初加工用水质量标准

7、药材质量标准

8、种植基地根本质量标准

二、生产标准操作规程

1、GAP基地选择、确定标准操作规程

2、物种鉴定标准操作规程

3、生态环境质量监测标准操作规程

4、种子质量检验标准操作规程

5、种苗生产标准操作规程

6、种苗移栽标准操作规程

7、种苗质量检验标准操作规程

8、田间治理标准操作规程

9、半野生抚育标准操作规程

10、施肥标准操作规程

11、农家肥无公害处理标准操作规程

12、GAP生产田间治理原始记录标准操作规程

13、病虫害防治标准操作规程

14、药材采收加工标准操作规程

15、药材包装、运输、贮存标准操作规程

16、药材质量检测标准操作规程

17、GAP生产文件档案的建立与治理标准操作规程

18、GAP生产作业人员技术培训作业打算标准操作规程

三、人员治理程序：

1、职工定期体检制度；

2、人员培训；

3、基地生产人员治理制度；

4、进入车间人员治理程序；

四、设备治理程序：

1、设备的使用与维护程序；

2、设备备件治理程序；

3、设备检修治