医疗器械风险管理培训专家讲座.pptx

CMD医疗器械风险管理培训班;YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风险管理对医疗器械应用》;姓名

企业名称

企业主要产品;学习要求;

主要内容;“风险”概念;风险管理发展;风险管理主要性;

图1：“生命周期”示意图;风险管理标准基本思想;风险管理标准基本思想;ISO14971:标准框架;标准引言;受益者（利益相关方）stakeholder：

病人

医生

制造商（包含股东）

分销商

员工

政府部门

物流中介

广告代理

……

弱势受益者——病人

病人不知道他们对某个医疗器械详细要求

病人不能区分他们使用器械是否安全有效;1.范围;2术语和定义;图D.1风险图示例;2.3危害hazard

损害潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]

2.4危坏处境hazardoussituation

人员、财产或环境处于一个或多个危害之中境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]

注：见附录E中对“危害”和“危坏处境”关系说明。;危害与损害;;图E.1危害、事件后果、危坏处境和损害之间关系示意图;三极管短路;2.5预期用途intendeduse

预期目标intendedpurpose

按照制造商提供规范、说明书和信息，对产品、过程或服务预期使用。

2.6体外诊疗医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice

IVD医疗器械IVDmedicaldevice

制造商预期用于检验从人体中提取样本，以提供诊疗、监视或相容性信息为目标医疗器械。

示例：试剂、校准物、样本搜集和贮存装置、对照材料和相关仪器、器具或物品。

注1：能够单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。

注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。;2.7生命周期life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置全部阶段。

2.8制造商manufacturer

在上市和/或投入服务前，对医疗器械设计、制造、包装或作标识、系统装配、或者改装医疗器械负有责任自然人或法人，不论上述工作是由他自己或由第三方代其完成。

注1：注意国家或地域法规要求可适合用于制造商定义。

注2：关于标识定义，见YY/T0287-，定义3.6。;2.9医疗器械medicaldevice

制造商预期用途是为以下一个或多个特定目标用于人类，不论单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相同或相关物品。这些目标是：

—疾病诊疗、预防、监护、治疗、或者缓解；

—损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者赔偿；

—解剖或生理过程研究、替换、调整或者支持；

—支持或维持生命；

—妊娠控制；

—医疗器械消毒；

—经过对取自人体样本进行体外检验方式提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢伎俩取得，但可能有这些伎俩参加并起一定辅助作用。;2.9医疗器械medicaldevice

注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制订。见文件引用[38]。[YY/T0287-，定义3.7]

注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调路径产品是：

－残疾/身体有缺点人员辅助用具；

－用于动物疾病和损伤治疗/诊疗器械；

－医疗器械附件（见注3）；

－消毒物质；

－满足上述定义要求，但受到不一样控制、含有动物和人类组织器械。

注3：当附件由制造商专门预期和它所隶属医疗器械共同使用，以使医疗器械到达预期目标时，也应该服从本标准要求。;判断某个产品是否是医疗器械尤其需要注意几点：

1.是否是用于人类？（除美国外）

2.是否符合概念所提预期用途之一？

3.是否有理论支持（西方国家不认可中医理论）？

4.是否有临床验证？

5.是否有药品或代谢或免疫起主要作用？

只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。

练习1

??请问以下产品是否是医疗器械：

眼镜

雀斑美容仪器

电动牙刷

胰岛素注射包

轮椅

人工关节;;2.10客观证据objectiveevidence：建立在经过观察、测量、试验或其它伎俩所获事实基础上，证实是真实信息。

[ISO8402:1994，定义2.19]

2.11生产后post-production

在设计已完成，而且医疗器械制造后产品寿命周期部分。示例：