2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案一 .pdf

2024年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案

一

单选题（共45题）

1、（2016年真题）区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品

使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】B

2、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规

范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B.包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求

进行储存

C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米

D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

【答案】C

3、药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证

机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可

证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】B

4、核发《药品生产许可证》的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

【答案】B

5、（2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食

品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、

抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A

药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激

素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人

员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B

药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在

有效期内）。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

C.将20盒A药按规定销售至医疗机构

D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

【答案】A

6、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是

A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分

类

B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

C.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分业相应的申报资料要求执行

D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型××，仿制等进行分类

【答案】A

7、纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】D

8、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是

A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人

应当是执业药师

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设

施设备以及卫生环境

C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规

定配备药学技术人员

D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域

【答案】A

9、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子

商务平台提供者的说法，错误的是

A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理

部门备案

B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案

凭证的编号

C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所

经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理

D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售

【答案】D

10、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现

不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××号、沪食

药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。为此

专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听

器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

A.产品实行备案管理，经营实行备案管理

B.产品