阿达木单抗注射液Adalimumab-详细说明书与重点 .pdf

阿达木单抗注射液Adalimumab

目录

【警示语】.

【成份】

【性状】

【适应症】.

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】16

【儿童用药】18

【老年患者用药】19

【药物过量】19

【药理毒理】19

【药代动力学】.19

【药物相互作用】20

【贮藏】22

【警示语】

警告：严重感染和恶性肿瘤

严重感染

使用本品治疗有可能增加患者严重感染的风险，可能导致住院或死亡。多数发生了严重

感染的患者正在同时使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤和皮质类固醇。

如果患者发生了严重感染或脓毒症，应停用本品。

已报告的感染包括：

•活动性结核病（TB），包括潜伏性结核感染重新激活。这些结核病患者经常是播散性

的或肺外结核。在使用本品治疗前和治疗期间，患者需要进行潜伏性结核感染检测。如果结

果为阳性，需要在开始本品治疗之前启动抗结核治疗。

•侵袭性真菌感染，包括组织胞浆菌病，球孢子菌病，念珠菌病，曲霉病，芽生菌病和

肺孢子虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者可表现为播散性的，而不是局限性的

疾病。在某些活动性感染患者组织胞浆菌病抗原和抗体检测可能为阴性。对那些侵袭性真菌

感染有发展成严重的全身性疾病风险的患者应考虑经验性抗真菌治疗。

•细菌、病毒和其它由条件致病菌，包括军团杆菌和李斯特菌导致的感染。

在慢性或复发性感染患者中开始本品治疗前应仔细考虑治疗的风险和获益。

在本品治疗期间和治疗后需密切监测患者感染的症状和体征，包括在开始治疗前潜伏性

结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核病。

恶性肿瘤

已报告在使用TNF拮抗剂包括本品治疗的儿童和青少年患者中出现淋巴瘤和其它恶性

肿瘤，有些是致命的。已报告有肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL），一种罕见类型的T细胞淋巴

瘤的上市后病例发生在使用TNF拮抗剂包括本品治疗的患者中。这些病例病程发展迅猛，

且已经死亡。这些报告的病例多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎的患者，且多数是青少年

或年轻成年男性。几乎所有这些患者在诊断时或诊断前已接受硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤（6-

MP）联合TNF拮抗剂治疗。目前尚不确定HSTCL的发生是否与使用TNF拮抗剂或TNF

拮抗剂联用其它免疫抑制剂有关。

【成份】

活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单

克隆抗体。

分子量：148，108±8Da

【性状】

本品为预填充于注射器中的澄明液体。

【适应症】

类风湿关节炎

本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效

不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。

本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X线显示），并且可以改善

身体机能。

强直性脊柱炎