植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2021版) .pdf

植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2021版）

植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（2022年版）

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品

药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗

器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范

附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生

产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器

械现场检查指导原则》的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械

生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业

开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参

考。

本指南可供北京市食品药品监督管理局组织实施的医疗器械注册质量管理体系现场核

查、医疗器械生产许可证现场核查、医疗器械生产监督检查等检查参考。

本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗

器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科

种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科

植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2021版）。

当相关国家法规、标准和检验要求发生变化时，应再次讨论，以确保本指南继续满足

要求。

一、机构与人员

生产企业应当明确与质量管理体系运行有关的管理职责，并在文件和制度中规定管理

职责，以评价负有行政责任的管理者（决策者）能否确保企业建立充分有效的质量管理体

系。在开展植入式医疗器械的生产管理活动时，制造商应建立相应的组织机构，明确生产

负责人的相应职责，并确定管理者代表在建立、实施和维护质量管理体系中的作用。

（一）组织机构

1.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确

质量管理职能和相互沟通的关系，形成文件，确保企业建立充分、有效、适当的质量管理

体系。

2.企业一般应设z生产、质量、技术、采购、销售等管理部门，且生产和检验应由不

同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。

3.质量管理部门独立，能够独立履行维护企业质量管理体系正常运行、确保产品质量

符合性的职能。其中，产品成型过程中包括的进货检验、过程检验、出厂检验等过程，必

须经质量管理部人员签字确认，质量管理部对产品质量具有最终放行权。

（二）企业负责人

1.企业负责人负责组织制定企业质量方针，明确企业在质量方面的所有意图和方向。

企业应对质量方针的实施提出具体措施、意见和内涵解释，使全体员工都能充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，

并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。此外，企业不宜以法规、标准、日常工作

的要求作为质量目标，质量目标内容应在质量方针框架下制定。

3.企业负责人负责提供符合质量方针和质量目标，并能满足质量管理体系运行和生产

管理需要的人力资源、基础设施和工作环境。

4.企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评审的工作计划，规定一

定的时间间隔由企业负责人开展管理评审。管理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、

输出，并应该保持评审的记录。

5.企业负责人应当在管理层中指定一名管理者代表。管理者代表应确保每个过程的建

立、实施和维护，并向企业负责人报告体系运行、体系绩效和任何改进需求。管理者代表

必须全程参与现场考核。

（三）其他人员

1.生产技术质量管理部负责人应具有相应的专业知识水平、工作技能和实践经验。企

业应当制定考核、评价和再评价制度，并保存相关评价记录。

2.企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具

准备专业知识、工作技能和实践经验，并保存相应的人员培训和评估记录。这些岗位

包括产品设计开发人员、关键工序和特殊工序的生产人员、检验员等。植入性医疗器械生

产中的关键工序和特殊工序一般包括暗室操作、激光雕刻、焊接、喷砂等。

3.企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和

特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作

技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保