现场管理 新版药品经营质量管理规范现场检查指导.pdfVIP

现场管理新版药品经营质量管理规范现场检查指导

附件

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

（修订稿）

说明

一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场

检查指导原则》。

二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，

应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合

要求。

三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项

目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项

（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9

项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。

四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售

企业检查项目检查。

五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目

检查。

六、认证检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

00≤20%通过检查

0020%~30%

限期整改后复核检查

0＜10%＜20%

≥1--不通过检查

0≥10%-

0＜10%≥20%

00≥30%

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

七、监督检查结果判定：

检查项目

结果判定

严重缺陷项目（**）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目

000符合药品经营质量管理规范

药品批发企业＜43

违反药品经营质量管理规范，

00药品零售企业＜34

限期整改

体外诊断试剂（药品）＜33

经营企业

药品批发企业＜10药品批发企业＜29

药品零售企业＜5药品零售企业＜23

0

体外诊断试剂（药品）体外诊断试剂（药品）