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中医医疗器械设备标准及对应技术指标

一、中医器械标准

中医器械是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设

备、器具、材料及其他物品(包括所需软件)。

二、中医器械工作原理

中医诊断设备

脉诊设备通常由主机、加压装置1111111和压力传感器组成，经

压力传感器，通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位，以无

创的方式，在施加外力条件下采集脉图。

望诊设备通常由主机、图像采集装置和光源组成，通过图像采集

装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析。

穴位阻抗检测设备通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等

组成，是通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断

设备。

中医治疗设备

穴位电刺激设备通常由主机、输出电极、连接线等组成，通过对

针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗。

温针治疗设备通常由主机(含加热装置和控温装置)和针具组成，

通过加热装置加热针具并作用于人体穴位或特定部位。

灸疗设备有两种。一种由主机、灸材固定装置和自动控制装置组

成，通过灸材燃烧施灸于人体穴位;另一种由主机、灸头和灸垫组成，通

过电子器件加热灸头和灸垫产生温热作用，施灸于人体穴位。

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熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱等组成，可

有雾化装置和温度控制装置等。熏蒸治疗设备利用对药液加热后所产生的

蒸汽，对人体进行中药熏蒸。

穴位微波刺激设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺

寸适合作用于穴位(无创)。该设备利用微波刺激人体穴位，产生类似针灸

的效果。

穴位激光刺激设备通常由主机和激光辐射探头组成，通过弱激光

(≤3R)刺激人体穴位。

中医器具

针灸针通常由针体、针尖、针柄和(或)套管组成。针体的前端为

针尖，后端设针柄。针体与针尖都是光滑的，针柄多有螺纹。针灸针用于

中医针刺治疗。

三棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针

尖呈三角锥形。三棱针用于中医针刺放血。

小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直

径相等，刃口锋利。小针刀用于人体皮下或肌肉深部割治。

皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成，外形似小锤，一端

附有莲蓬状的针盘，针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目，皮肤针

可分为梅花针(五支针)、七星针(七支针)、罗汉针(十支针)。皮肤针用于

叩刺穴位及其他部位的皮肤。

滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。滚针用于体表

特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。

灸疗器具通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成，通

过灸材固定装置和(或)温度调节装置限定和(或)调节灸材与施灸表面的相

对距离，调节施灸温度。

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穴位磁疗器具通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成，应用磁

场作用于人体穴位。

刮痧器具通常采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。

拔罐器具通常由罐体和释放压力的阀体组成，以燃烧或手动方式

产生负压，用于拔罐疗法。

三、中医器械标准简介

YY0780—2018《电针治疗仪》该标准主要技术指标要包括直流

分量、最大输出、工作数据准确性、输出闭锁及危险输出的防止等。与YY

0780—2010版本相比，该版本修改了直流分量测试方法、脉冲能量要求和

测试方法、电极针的要求;增加输出通道独立控制、通道间干扰、输出通

道的标识、输出短路和开路的保护、电极针连接器和电极线等要求。

YY/T1036—2016《熏蒸治疗仪》该标准主要技术指标要求包括

熏蒸温度、防干烧功能、安全保护功能及生物相容性等。

YY/T1488—2016《舌象信息采集设备》该标准主要技术指标要

包括照度、相关色温、显色指数(Ra)、辐射照度、紫外辐射照度、分辨

率、彩色还原、相对畸变、结构要求、功能及生物相容性等。