临床微生物质量控制方案专家讲座.pptx

临床微生物质量控制;内容;一、临床微生物试验室主要性;一、临床微生物试验室主要性;;临床微生物检验质量控制相关概念;室间质量控制：是各地试验室之间进行质量控制一个方式，也是上一级试验室对各试验室进行质量管理伎俩。参加由省临床检验中心或卫生部临床检验中心组织室间质控，会遇见一些平时罕见或未见过菌株，经过质控检验对它们生长条件、菌落形态、染色、镜下形态等有了较深感性认识。日后工作中倘若再遇见这些菌将不再见漏检。;室内质量控制：做好室内质控直接关系到日常检验工作质量。室内质控主要包含几个方面：试验室前质量控制、标本接种前质量控制、培养基质量控制、试剂质量控制、惯用仪器质量控制、药敏试验质量控制、及发汇报前质量控制。;临床微生物试验室质量管理目标

临床微生物试验室室是为临床诊疗与治疗提供有否感染病原菌以及药品敏感试验依据检验科室之一。

临床微生物试验室室工作是面向全院临床医生与患者。其工作目标是一切为了患者，服务于患者；一切为了临床，服务于临床；急其所急，想其所想，检验汇报及时、准确。

依据循证医学观点，不停进行试验方法学研究与改进，临床价值探讨，经济学评定，优选出最直接、最有效、最准确、最经济试验或试验组合，用于临床。;不停加强试验室与临床信息交流与学术探讨，直接参加临床诊疗治疗，促进检验医学发展。

本室所进行试验方法、量值可溯源，不准确度限制在国内相关部分标准。力争到达国家要求质量控制标准.

仪器设备完好率≥85%。

参加国际、国内室间质评，其总成绩“优异”应为90％，“良好”小于10％。

对患者热情，服务周到，使全科平均满意率为95％以上。

检验差错发生率应小于0.4％。;;为了确保质量控制，我们需注意：

标本质量（数量、体积、可接收合格标本、运输方式等）

试验方法有效性（依据临床症状、诊疗和其它临床资料，采取适当检测方法）

试验操作方法和步骤、试剂、培养基、仪器、环境、人员等。

有临床意义结果汇报（汇报及时、准确、完整）;临床微生物质量控制依据标准

卫生部医政司颁布《全国临床检验操作规程》，美国临床试验标准化委员会（CLSI）定时颁布最新质量控制和评议方案。

检验方法学、操作手册应不停更新，开展循诊医学，不停淘汰无价值试验，增加新有临床价值试验。;临床微生物制度

生物安全防护制度

三级汇报制度：①涂片；②初步药敏和确切涂片；③正式判定和药敏

传染病原汇报制度

菌毒株保留制度

废弃物处理制度

质量控制制度

制订程序性文件（可参考ISO15189认可准则中应用说明要求）

SOP操作手册

仪器性能验证等;;室内质控

室内质控内容包含对各种试验条件及试验过程进行监督

监督对象有仪器设备、培养基、判定系统等操作全过程

室间质评;;;质控必备菌株

细菌名称菌号用途

金黄色葡萄球菌ATCC25923纸片扩散质控

金黄色葡萄球菌ATCC29213MIC测定质控

大肠杆菌ATCC25922纸片和MIC

绿脓假单胞菌ATCC27853纸片和MIC

粪肠球菌ATCC29212胸腺嘧啶含量测定

淋病奈瑟菌ATCC49226淋球菌药敏

流感嗜血杆菌ATCC49247嗜血杆菌药敏

肺炎克雷伯菌ATCC700603ESBL阳性菌;;室间质评—样本检测操作程序

1.测试环境、仪器、试剂要求

室温：20～25℃

湿度：80%

试剂：所用试剂或试条均为仪器配套产品

质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染。

仪器：仪器必须有质量控制确保。

2.质评样品准备

按测定日期从冰箱中取出参评物，放置至室温(约30min)。

依据标本种类，质控菌株进行培养分离判定。

3.质评样品测定

质控菌株用小牛血清或肉汤溶解，按标本种类接种各种选择培养基，放适当环境培养。

培养分离病原菌，依据病原菌种类进行判定和耐药表型检测，并依据质控要求，病原菌进行药敏试验(重复2次)。

4.填写报表或网上回报

填写报表时应按要求逐项填写，字迹清楚整齐。

填写完后再次查对，以防笔误、样本号次序错误等。

然后则测定者、室责任人签字。

5.结果存档

填写完后复印或将网页另存，一份寄出，一份存档，以备核查。;室间质评评价方法

1.单项PT值评分标准

每一批号每一项目结果在允许范围内时，测定结果合格，得分为1