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特殊过程的确认

A

一，特殊过程定义：

对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为特殊过程““

1)“验证的对象指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证“”或不能由“

后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过

程特性是否满足过程要求难以验证。

2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么

产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的

监视和测量来实

eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的

进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。

二．特殊过程正常确认

特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证,，在组织实际的生产运行中往往采

用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。

1)不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，

2)还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要

求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。

按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不

同。

目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影

响程度有主次之分。

如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，

而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。

因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，

其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。

特殊过程确认方案

1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。

产品评定应尽可能多地包含产品特性值。

综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的

可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。

2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。

如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认

三．特殊过程的再确认的时机

严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再

确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行

再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。

四．生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

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生产和服务提供过程的确认

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

1，特别必要，也特别符合实际，对每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定

的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批

准。不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐

的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。例如某种防止镀银以后

变色的工艺，有关单位或文献中都推荐使用，在本公司未进行工艺评定，批准使用后出现了

问题造成返工。

2.主要是指对作业指导书评审和批准的依据,

如钢制压力容器焊接工艺评定”实际上是对焊接过程评审和批准的准则，在按焊接工艺卡

片焊的样板，作了各项相关试验（包括无损探伤、机械性能、宏观金相等）合格后才能批准

焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准焊接工艺。其它焊

接过程虽然没有压力容器焊接那样严格，也应提出相应的工艺评定方法，也就是评审和批准

的准则，合格后再批准工艺。审核时应关注受审核方工艺评定的证据。

3.有的特殊过程是不能规定评审和批准的准则，如在电子行业中敏感器件的ESD