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保健食品各功能需要做的动物及人体试验

功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验

（一）只要求动物实验的项目有：

1.增强免疫力功能检验方法

主要指标：细胞免疫功能

体液免疫功能

单核－巨噬细胞功能

NK细胞活性测定

判定：四项指标中任两项结果阳性。

注意事项：不认可增强单项免疫力功能。

2.改善睡眠功能检验方法

主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验

巴比妥钠睡眠潜伏期实验

戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验

判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。

注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。

3.缓解体力疲劳检验方法

主要指标：血乳酸

血清尿素

肝糖原/肌糖原

动物负重游泳实验

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判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原

3项生化指标中任2项指标阳性。

注意事项：

（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。

（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。

4.提高缺氧耐受力功能检验方法

主要指标：常压耐缺氧实验

亚硝酸钠中毒存活实验

急性脑缺血性缺氧实验

判定：三项试验中任二项实验结果阳性。

注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。

5.对辐射危害有辅助保护功能检验方法

主要指标：外周血白细胞计数

骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数

小鼠骨髓细胞微核实验

血/组织中SOD活性实验

血清溶血素含量实验

判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。

注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受

试物，必要时可延至45天。

6.增加骨密度功能检验方法

根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不

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含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

主要指标：体重

骨钙含量

骨密度

判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的

碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。

（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指

标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。②不以补钙为主（可少量含钙）

的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，差异有统计学意义，且不低

于相应剂量的碳酸钙对照组，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂

组。

注意事项：

（1）使用未批准用于食品的钙的化合物，除必做主要指标外，还必须进行钙吸

收率的测定；使用属营养强化剂范围内的钙源及来自普通食品的钙源可以不进行

钙的吸收率实验。

（2）必须使用单光子骨矿密度仪或双能X线骨密度仪或其它相关仪器测量股骨

中点及股骨远心端的单位面积骨矿含量。

7.对化学性肝损伤有辅助保护作用检验方法

根据样品的用途进行选择，方案一（四氯化碳肝损伤模型）和方案二（酒精肝

损伤模型）

方案一

主要指标：谷丙转氨酶+谷草转氨酶+肝组织病理学检查

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判定：模型成立的前提下，ALT或AST任一项指标阳性，病理结果阳性。

方案二

主要指标：丙二醛+还原型谷胱甘肽+甘油三酯+肝组织病理学检查

判定：满足以下任一条件，可判定该受试物具有对酒精性肝损伤有辅助性保护作

用①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性；②肝脏MDA、GSH、TG三指

标中任2项指标阳性，且肝脏病理结果阳性。

注意事项：报告中需提供列表详细描述肝脏病理情况。

（二）只要求人体实验的项目有：

1.缓解视疲劳功能试验

受试对象：为儿童、青少年或成人，长期用眼，视力易疲劳者。排除患有眼部

疾病者、短期内服用与受试物功能有关的物品者或长期服用其它有关治疗视力的

药物或使用其它治疗方法者。

要求：考虑年龄、性别等因素，进行均衡性检验。

2.祛痤疮功能试验