FDA警告信案例分析.docx

FDA警告信案例分析-常州凯普生物化学

摘要

本文结合２００８年初以来美国FDA通报的被疑心为使300多名美国消费者致病的“肝素钠不良反响大事”相关调查以及FDA对常州凯普生物化工现场检查过后公布在FDA官网上的缺陷信和警告信中的重要内容进展了回忆性的分析。其目的是使更多的人了解FDA现场检查期间检察官所关注的掌握点和掌握所需要到达的程度，共同面对FDA加大对中国API厂家掌握后马上面临的压力。

“肝素钠不良反响大事”是指，依据美国药监局公布的消息，从2023年12月中旬至2023年1月，美国百特公司连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝