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2023药物器械GCP考试题及答案

1.

医疗器械临床试验中发生不良事件时，()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处

理；

A．申办者

B．保险公司

C．药监局

D．研究者(正确答案)

2.保障受试者权益的主要措施有

A．伦理审查与知情同意(正确答案)

B．伦理审查

C．知情同意

D．伦理审查或知情同意

3.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．伦理委员会(正确答案)

B．申办者

C．研究者

D．临床试验机构

4.

临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。

A．注册

B．备案(正确答案)

C．办理审批手续

D．通知

5.

列入需进行临床试验审批的第__医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局

的批准。

A．一类

B．二类

C．三类(正确答案)

6.

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及

时通报____、报告____。

B．伦理委员会，受试者

C．研究者、申办者

A．申办者，伦理委员会(正确答案)

D．申办者，研究者

7.

申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验

的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A．监查员

B．检查员

C．核查员(正确答案)

D．调查员

8.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。

A．申办者

B．研究者

C．伦理委员会(正确答案)

D．临床试验机构

9.

多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行

。

A．相近

B．同一(正确答案)

C．不同

D．相似

10.

在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者

获得各分中心临床试验机构的所有数据。

A．核查表

B．检查报告

C．监查报告

D．病例报告表(正确答案)

11.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。

A．临床试验开始

B．中间阶段

C．结束

D．任何(正确答案)

12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__

A．安抚、补偿

B．补偿、治疗(正确答案)

C．治疗、安抚

D．安抚、慰问

13.

受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详

细解释知情同意书后，___-

阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在

知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；

A．见证人(正确答案)

B．申办者

C．病人

D．亲属

14.

___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保

留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A．报告

B．核查报告

C．病例报告表(正确答案)

D．监查报告

15.需要进行临床试验的，提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告

A．临床试验

B．临床评价(正确答案)

C．临床试验方案

D．临床试验报告

16.

在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及

相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查

同意。

A．研究者手册(正确答案)

B．临床试验方案

C．知情同意书

D．病例报告表

17.临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：

A．临床前动物试验(正确答案)

B．临床试验方案设计和实施

C．临床试验监查、核查和监查

D．数据采集、记录、分析总结和报告

18.关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：

A．医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称

B．开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的

主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

C．具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有

临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料

D．主要研究者需在临床试验启动前完成备案(正确答案)

19.

为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规范，

结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“

临床试验质量管理规范”文件，