2022年中国小分子创新药行业研究报告.pdfVIP

中国小分子创新药行业研究

报告

摘要

中国的新药发展在经历了跟随模仿及模仿式创新的阶段之后，随着一系列鼓励新药

创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，开始逐步向真正意义上的原研和

创新方向靠拢，向“全球新”迈进。

小分子创新药仍然是药物开发的主力。伴随人口老龄化的社会发展，以恶性肿瘤为

代表的慢性非传染性疾病负担加剧，大量未满足的临床需求涌现，驱动着我国小分

子创新药行业发展进入快车道。2021年全球小分子创新药市场规模约为1800亿美

元，中国市场规模约400亿美元，占全球市场的20%以上。

小分子创新药开发已经进入靶向时代，根据明确的分子生物学机理，针对疾病人群

所携带的基因突变筛选开发药物。已上市的小分子创新药，根据其靶点类型和作用

机理，已经有激酶类抑制剂、表观遗传类抑制剂和蛋白酶体类抑制剂等多种类型。

随着BT+IT的技术发展，人工智能、计算机辅助药物开发渐成主流，PROTAC技术、

变构调节剂、氘代药物等技术思路也备受期待。

中国小分子创新药行业涌现出许多优秀的企业，包括向研发创新药转型的老牌大型

仿制药企业，基于早期技术积累和工业升级或商业模式创新而实现跨越式发展的创

新药企，以及数量众多基于各自不同的产品种类和技术路线，参与到差异化竞争中

来的临床期初创药企，共同构建起中国小分子创新药的行业生态。

中国小分子创新药行业发展环境向好，新产品不断涌现，但仍存在创新力不足、研

发投入不足、产品市场空间受限、资本运作粗糙等诸多挑战。未来行业发展，将进

一步以临床需求为导向，以源头创新为驱动力，以国内大循环为主体，国内国外双

循环为引擎，放眼全球市场，对标首创新药，推动行业繁荣。

中国创新药行业发展历程1

中国小分子创新药行业发展驱动因素2

基于科学原理的小分子创新药细分赛道3

中国小分子创新药行业企业速览4

中国小分子创新药行业发展痛点及展望5

3

什么是创新药

完成完整的研发周期，具有自主知识产权的原研药物

创新药，也称为原研药，是一个相对于仿制药的概念，指的是从机理开始源头研发，具有自主知识产权，具备完整充分的

安全性有效性数据作为上市依据，首次获准上市的药物。按照药物研发的常规流程，一款药物从确定靶点到最后审批上市

的整个研发周期通常耗时十数年的时间。专利保护期过后，就会被大量仿制。在美国食品药品监督管理局（FDA)的评审标

准中，新分子实体（NewMoleculerEntity，NME）和获得新生物制品许可的药物（BiologicLicenseApplication,BLA)均属

于创新药。

药物探索药物发现临床前研究临床研究商业化生产

INDNDA审批仿制药

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