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人用单克隆抗体制品生产及检定考虑要点

前言

生物制品评价和争论中心〔CBER〕正在修订1987年的“人用单克隆抗体的生产和检定考虑要点〔PTC〕”。该最修订本的目的是向开发单克隆抗体制品的发起人和争论人员供给帮助，包括争论性药〔IND〕和产品许可证申请时应提交的资料。

此文件取代了1987年的文件，并反映了在屡次国内、国际会议上争论过的值得重视的阅历，这些会议包括：

FDA疫苗和相关生物制品咨委会于1990年8月召开的“生物制品潜在逆转录病毒污染”争论会。

由国际生物标准化学会〔IABS〕发起并于1990年11月在伦敦召开的“生物制品安全性的病毒学方面会议”。