医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及答案 .pdf

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导

原则试题及答案

多练出技巧巧思出硕果

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试

题

姓名：分数：

一、填空题（每空3分，共30分）

1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当制

定资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核

的规定。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、

运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品

的质量安全。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期

后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和

销售记录应当。4、企业应当配备与经营规模、经营范围相适

应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或

者第三方提供。

5、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应

当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、

数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

二、单项选择题（每题5分，共35分）

1、第三类医疗器械经营企业质量卖力人应当具备医疗器

械相关专业（）学历大概中级以上专业技术职称，同时应当具

有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A、中专以上B、大专以上C、本科以上D不限

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许

可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批

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号大概序列号、数量、储运条件、收货单元、收货地址、

发货日期等内容，并加盖供货者（)印章。

A、合同B、质量管理C、出库D、法人3、医疗器械应

当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、

灯、温度调控装备及管道等办法间保留有足够空隙。

A、外墙B、内墙C、门D、窗

4、库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度

进行监测记录。A、2次B、3次C、4次D、5次

5、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，采购合同

或者协议应当明确的内容可以不包括（）：

A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号大概备

案凭证编号C、出产企业许可证号D、质量责任和售后效劳责

任6、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主

管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相

关工作（）以上工作经历。A、1人，2年B、2人，3年C、1

人，3年D、2人，2年7、经营（）医疗器械的企业，应当具

有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保

证经营的产物可追溯。

A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别

三、多项选择题（每题5分，共25分）

1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪

些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备

B、组织医疗器械不良事件的收集与报告

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C、卖力医疗器械召回的管理

D、构造对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的

审核

E、组织或者协助开展质量管理培训

2、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制

度，并保存相关记录大概档案，包括以下哪些内容（）。

A、质量管理机构或者质量管理人员的职责

B、质量管理的规定

C、医疗器械退、换货的划定

D、采购、收货、验收的规定

E、医疗器械召回划定

3、冷藏箱及保温箱应具有（）的功能。

A、自动调节箱内温度B、外部显示箱内温度

C、外部表现箱内湿度D、收罗箱内温度数据E、具有

USB接口4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包

括（）。A、检查并改善贮存与作业流程

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的表面、包装、有效期等质量状况进

行检查

E、对冷库温度自动报警装配进行检