医疗器械设计开发与风险管理培训课件.pptx

设计开发年10月医疗器械设计开发与风险管理培训课件第1页

设计开发

目录

1、YY/T0287-IDTISO13485中关于7.3设计开发2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准中关于5.0设计开发3、设计开发统计4、设计开发流程图医疗器械设计开发与风险管理培训课件第2页

设计开发

相关法规

1、GB/T19000-质量管理体系要求

2、YY/T0316-医疗器械风险管理要求

3、YY/T0287-IDTISO13485医疗器械质量管理体系用于法规要求

4、关于公布医疗器械生产质量管理规范公告（年第64号）

5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检验指导标准（年10月）

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设计开发

第一部分YY/T0287-IDTISO13485中关于7.3设计开发医疗器械设计开发与风险管理培训课件第4页

设计开发

名称解释：医疗器械设计开发与风险管理培训课件第5页

设计开发名词解释：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。（ISO9000）验证：经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。《ISO9000、规范》

确认：经过提供客观证据对特定预期用途或者应用要求已得到满足认定。《ISO9000、规范》风险：损害发生概率与该损害严重程序结合。风险管理：用于分析、评价、控制和监视工作管理方针、程序及其实践系统利用。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第6页

设计开发YY/T0287-IDTISO13485关键就是文件化质量管理体系。做你所写（文件、方案、计划等），写你所做，统计你所做。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第7页

设计开发设计开发过程医疗器械设计开发与风险管理培训课件第8页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3设计开发组织应将设计和开发程序形成文件。US-QP-11《风险管理控制程序》US-QP-13《产品设计开发控制程序》医疗器械设计开发与风险管理培训课件第9页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.1设计和开发策划（P）组织应对产品设计和开发进行策划和控制。适当初，伴随设计和开发进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：设计和开发阶段；每个设计和开发阶段所需一个或多个评审；适合于每个设计和开发阶段验证、确认和设计转换活动；设计和开发职责和权限；确保设计和开发输出到设计和开发输入可追溯方法；所需资源，包含必要人员能力。最终产品验证——型式检验最终产品确实认——临床试验医疗器械设计开发与风险管理培训课件第10页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.2设计和开发输入（D）输入应包含：依据预期用途所确定功效、性能、可用性和安全要求；适用法规要求和标准；适用风险管理一个或多个输出；适当初，源于以前类似设计信息；产品和过程设计和开发所必须其它要求。应对这些进行评审，以确保是充分与适宜，并经同意，保留统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第11页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.3设计和开发输出（D）输出应：满足设计和开发输入要求；给出采购、生产和服务提供适当信息，包含产品防护细节；包含或引用产品接收准则；要求对产品安全和正确使用所必需产品特征。输出应在公布前得到同意，保留统计。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第12页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.4设计和开发评审（C）1、评价设计和开发结果满足要求能力；2、识别并提议必要办法。应保留评审结果及任何须要办法统计，包含所评审设计、包括参加者和评审日期。医疗器械设计开发与风险管理培训课件第13页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.5设计和开发验证（C）组织应将验证计划形成文件，验证计划包含方法、接收准则，适当初包含包含样本量原理统计技术。设计输出满足设计输入医疗器械设计开发与风险管理培训课件第14页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.6设计和开发确认（C）设计确认应选择有代表性产品进行。产品临床评价汇报医疗器械设计开发与风险管理培训课件第15页

设计开发YY/T0287-IDTISO134857.3.7设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开