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试验用品
替格瑞洛原料微生物限度检查方法验证试验
供试品：替格瑞洛原料〔批号：S150801〕
培育基：养分琼脂培育基、玫瑰红钠琼脂培育基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培育基、胆盐乳糖培育基、麦康凯液体培育基、麦康凯琼脂培育基。均依据《中国药典》2023版二部附录ⅪJ要求配制。
稀释液：pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。菌种：枯草芽孢杆菌[FSCC115037]
金黄色葡萄球菌[FSCC223005]大肠埃希菌[FSCC149005]
白色念珠菌[FSCC129001]黑曲霉[FSCC114001]
均符合《中国药典》2023版二部附录ⅪJ要求。
预试验小结
依据《中国药
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