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国产第二类医疗器械前置服务项目申请表

项目/产品名称

申请单位

申请理由

□属于《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》适用范围内的产品

□纳入“三重”的产品

□纳入优先□纳入创新□纳入应急

□纳入“渝药创新链”的产品

□其他市局建议纳入前置服务程序的重点产品

研发及注册进展

完成研发，基本定型，拟送检申报

拟送检申报，尚未临床试验

拟进行临床试验

拟注册申报，未准备完资料

拟注册申报，已准备完资料

产品类别

□有源□无源□IVD

预期用途

技术原理

作用机理（如有）

具体需求/问题

如：1.完成研发，基本定型，但对部分非临床研究有较大疑问

2.拟送检，但对送检相关细节不清楚

3.拟开展临床试验，但对临床法规需咨询

4.拟进行注册申报，但对注册申报的部分资料有疑问

5.拟进行注册申报转移，准备好资料，需合规性预审查。

……

申请单位盖章

（签字/盖章）

时间：年月日

立项审查意见

□经集体研讨，同意立项，理由：符合XXXX

本项目建议由XXXX部门牵头，XXXX部门配合开展前置服务。

□经集体研讨，不同意立项，理由：不符合XXXX

注：1.申请单位佐证材料可另附页。2.申请单位对虚假申请、违法违规行为自行承担法律责任。3.此表一式多份，由各单位存档。