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第二类创新医疗器械审批申请表

产品名称

申请人名称

申请人注册地址

生产地址

联系人

联系电话

产品规格型号

产品结构组成

主要工作原理或作用机理

适用范围或预期用途

产品类别判定（根据产品实际情况在相应选项后打勾）

□第二类

□第三类

产品是否已基本定型（根据产品实际情况在相应选项后打勾）

□是

□否

创新依据（根据产品实际情况在相应选项后打勾）

□申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。

□依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请创新产品注册时间距专利授权公告日不超过5年。

□核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

备注

申请人签章

本申请人承诺提交的所有资料真实、合法。如有不实之处，自愿承担一切法律责任及后果。

签字（盖章）：

年月日