年度产品质量回顾分析报告模板.docx

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报表分析-年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期：XX年XX月－XX年XX月

产品编码：XXXXX

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起草：

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QA

签名?????????????????时间：

审核：

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QA经理

签名?????????????????时间：

批准：

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车间主任

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生产部负责人

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工艺技术负责人

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物料/销售负责人

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质量受权人

签名?????????????????时间：

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[目录]

1???概要……………….………………….…

2???回顾期限…………………….…….……

3???制造情况………………….……….……

4???产品描述………………….……….……???

????????4.1产品工艺………….……….……..

????????4.2产品给药途径及适应症………….……….……..

????????4.3关键参数………….……….……..

5???物料质量回顾…………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….

5.3供应商管理情况回顾………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6???产品质量标准情况…………….……….

???????6.1产品质量标准……………………..

???????6.2质量指标统计及趋势分析………..

7?????生产工艺分析………..…

???????7.1关键工艺参数控制情况…….…….

7.2中间体控制情况…………………..

7.3工艺变更情况….………………….

7.4物料平衡…………..

7.5收率……..…………

7.6返工与再加工……….…………….

7.7设施设备情况……………………..

8?????偏差回顾………………..………………

9?????超常超标回顾………………..…………

10????产品稳定性考察……..…???

11????拒绝批次………..………

??????11.1拒绝的物料………..

??????11.2拒绝的中间产品及成品…………..

12????变更控制回顾……..……

13????验证回顾……………..…………………

14????环境监测情况回顾………………..……

15????人员情况……………..…………………

16????委托加工、委托检验情况回顾…..……

17????不良反应……………..…

18????产品召回、退货………………..………

??????18.1产品召回…………..

??????18.2退货………………..

19????投诉…..…………………

20????药品注册相关变更的申报、批准及退审……………..

21????结论……..………………

22????建议………..……………

附录1年度产品回顾分析表……….…………

附录2产品各工序收率、平衡统计表………………