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会计实操文库
报表分析-年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
??????
?????????
起草:
??????????
QA
签名?????????????????时间:
审核:
??????????
QA经理
签名?????????????????时间:
批准:
??????????
车间主任
??????????
生产部负责人
??????????
工艺技术负责人
??????????
物料/销售负责人
??????????
质量受权人
签名?????????????????时间:
??????
??????
??????
??????
??????
??????
[目录]
1???概要……………….………………….…
2???回顾期限…………………….…….……
3???制造情况………………….……….……
4???产品描述………………….……….……???
????????4.1产品工艺………….……….……..
????????4.2产品给药途径及适应症………….……….……..
????????4.3关键参数………….……….……..
5???物料质量回顾…………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………….……….
5.3供应商管理情况回顾………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6???产品质量标准情况…………….……….
???????6.1产品质量标准……………………..
???????6.2质量指标统计及趋势分析………..
7?????生产工艺分析………..…
???????7.1关键工艺参数控制情况…….…….
7.2中间体控制情况…………………..
7.3工艺变更情况….………………….
7.4物料平衡…………..
7.5收率……..…………
7.6返工与再加工……….…………….
7.7设施设备情况……………………..
8?????偏差回顾………………..………………
9?????超常超标回顾………………..…………
10????产品稳定性考察……..…???
11????拒绝批次………..………
??????11.1拒绝的物料………..
??????11.2拒绝的中间产品及成品…………..
12????变更控制回顾……..……
13????验证回顾……………..…………………
14????环境监测情况回顾………………..……
15????人员情况……………..…………………
16????委托加工、委托检验情况回顾…..……
17????不良反应……………..…
18????产品召回、退货………………..………
??????18.1产品召回…………..
??????18.2退货………………..
19????投诉…..…………………
20????药品注册相关变更的申报、批准及退审……………..
21????结论……..………………
22????建议………..……………
附录1年度产品回顾分析表……….…………
附录2产品各工序收率、平衡统计表………………
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