2023年版微生物限度检查方法验证方案.docx

验证文件

文件名称:阿戈美拉汀片〔

文件名称:阿戈美拉汀片〔25mg)微生物限度检查方法验证方案

文件编号:

制定人

QC

QC

验证治理员

QA

质量治理部部长

批准人

质量负责人

扬子江药业集团

四川海蓉药业有限公司

名目

一、验证概述3

验证对象3

验证缘由3

验证目的3

验证要求3

二、验证组织机构和职责4

职责4

组织机构6

三、验证风险评估及范围7

严峻性〔S〕7

可能性〔O〕8

可检测性〔D〕9

风险优先数量等级判定〔RPN〕10

四、验证明施打算25五、验证预备26

验证依据26

验证条件26

六、验证内容2

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