验证文件
文件名称:阿戈美拉汀片〔
文件名称:阿戈美拉汀片〔25mg)微生物限度检查方法验证方案
文件编号:
部
门
签
名
日
期
制定人
QC
QC
验证治理员
QA
质量治理部部长
批准人
质量负责人
扬子江药业集团
四川海蓉药业有限公司
名目
一、验证概述3
验证对象3
验证缘由3
验证目的3
验证要求3
二、验证组织机构和职责4
职责4
组织机构6
三、验证风险评估及范围7
严峻性〔S〕7
可能性〔O〕8
可检测性〔D〕9
风险优先数量等级判定〔RPN〕10
四、验证明施打算25五、验证预备26
验证依据26
验证条件26
六、验证内容2
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