水合氯醛灌肠剂Chloral Hydrate Rectal Solution详细说明书与重点.pdf

水合氯醛灌肠剂ChloralHydrateRectalSolution

英文名：ChloralHydrateRectalSolution

汉语拼音：ShuiHelvQuanGuanChangJi

【警示语】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【成份】

本品主要成分为水合氯醛化学名称：2,2,2-三氯-1,1-乙二醇，分子式：CHCIO分子165.40，

2332

【性状】

无色澄清液体。

【适应症】

儿童检查、操作前的镇静、催眠。监护条件下抗惊厥。

【规格】

1.34g:0.5g

【用法用量】

在直肠内注入。以水合氯醛计，儿童镇静、催眠、抗惊厥常规剂童为30-50mg/kg,可根据年龄、症

状及目的酌情增减。总量不可超过1.5g。

小于1个月的早产儿、新生儿，起始剂量应酌情减至20-40mg/kg。最大剂量不超过1g。

【不良反应】

对本品未实施不良反应发生频率的明确调查。

1.严重不良反应

(1)呼吸暂停、呼吸抑制(发生率不明)

因有报告会引起呼吸暂停、呼吸抑制，甚至有心肺骤停的病例，因此应严密进行呼吸状态观察，发现异

常时应及时进行适宜处理。

(2)休克(发生率不明)

因可引起休克，因此应严密观累，出现呼吸困难、紫绀、血压降低、水肿、全身发红等情况时，应停止

给药并进行适宜处理。

(3)依赖性(发生率不明)

连续用药时会产生药物依赖性，因此应严密观察，并注意用量以及用药期限，谨慎用药。另外，在连续

用药期间快速减少药量甚至终止给药，偶尔会出现痉挛发作、谵妄、震颤、心慌等戒断症状，因此在终止给

药时，必须慎重地逐步减量。

2.其他不良反应

【禁忌】

禁用于对本品过敏、有重度肝/肾功能不全、有心脏病、有呼吸功能障碍、有卟啉病、有直肠炎、有结

肠炎或正在接受抗凝血药治疗的患者。

禁用于有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的儿童。

未开展针对妇女的研究，不应在怀孕期间使用本品。

水合氯醛可分泌入母乳中，不应在哺乳期内使用本品。

【注意事项】

1.一般注意事项

①直肠炎或结肠炎时不可直肠给药；

②本品及直肠给药注射器，只能一次性用于一个病人。

③因有可能引起呼吸抑制，所以必须仔细观察患者的状态。特别是婴幼儿，必须监控并注意呼吸频率、

心率、经皮血氧饱和度与动脉血氧饱和度。

④磷酸三氯乙酯钠与本品同样会在体内形成活性代谢物三氯乙醇，因此需要注意合用时有可能造成药

物过量。

2.药物对实验室检査的干扰

①尿儿茶酚胺荧光测定，试验前48小时内，不得服用水合氯醛；

②酚妥拉明试验，试验前至少2A小时，最好48～72小时，应停用本品，否则会引起假阳性；

③应当应用Reddy、Jenkins及Thorn法测定尿17-轻皮质类固醇时，服用本品可导致数据不可靠；

④用班氏液测定尿葡萄糖时，可产生假阳性。

3.药物滥用和药物依赖

①连续服用2周后，药效可能有所减轻；

②长期使用可能导致药物依赖；

③如长期使用，不可骤然停药，以免骤然戒断引起不良后果。

4.患者须知

①本品必须在医疗机构内监护条件下使用：

②请将本品放在儿童不能触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚未确定在妊娠期给药相关的安全性。孕妇、哺乳期妇女或者可能处于妊娠期的妇女不应服用本品o

本品虽能通过胎盘，但在动物或人均尚未见致畸。

在妊娠期经常服用，新生儿可产生撤药综合征。

本品能分泌入乳汁，可致婴儿镇静。

【儿童用药】

有报告会引起窒息、呼吸抑制、甚至是呼吸心跳骤停，因此必须特别谨慎给药以及进行观察。

特别是幼儿，必须监控并充分注意呼吸频率、心率、经皮血氧饱和度与动脉血氧饱和度等。

【老年患者用药】

本品为儿童用药，一般不用于老年患者。对于肝肾功能降低以及衰弱的老年人，可能需要较低的剂量。

【药物过量】

体征、症状：有昏迷、瞳孔扩张、体温过低、呼吸抑制、心动过缓、心率失常、血压降低、肝