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医院医疗器械追溯管理制度
第一篇:医院医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度
为保证医疗器械使用安全、有效,保证人民健康和生命安全,在
发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的
历史,加强高风险医疗器械的管理,制定本制度。
一、高风险医疗器械对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上
的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响,能对人体造成较大危
害的医疗器械。
二、医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品
加工情况、销售情况、使用情况进行追踪,通过可追溯性,可以追溯
到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情
况,可以明确使用患者的情况,以及由此产生的不良反应。
三、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到
生产的自下而上的追溯方式,也就是从患者——使用单位——经营公
司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问
题后层层追溯查明原因,或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复
使用等情形。
四、对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三
类医疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序
列号为追溯主线和识别关键,对每个器械
进行追溯。
五、对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性注射器等。这
类产品是以批号为识别关键,一般不为每个单独的器械编上序列号,
仅以批号为追溯主线。
七、诊所使用需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手
术情况、规格、型号、批号、生产厂商。
第二篇:医院医疗器械追溯管理制度
医院医疗器械追溯管理制度
一、为保证医疗器械使用安全、有效,为保证人民健康和生命安
全,在发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗
器械的历史,必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
二、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对
人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体
造成加大危害的医疗器械。
三、医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品
加工情况、销售情况、使用情况进行追踪,通过可追溯性,可以追溯
到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情
况,可以明确使用患者的情况,以及由此产生的不良反应。
四、高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到
生产的自下而上的追溯方式,也就是从患者——使用单位——经营公
司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问
题后层层追溯查明原因,或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复
使用等情形。
五、对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三
类医疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序
列号为追溯主线和识别关键,对每个器械进行追溯。
六、对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性注射器等。这
类产品是以批号为识别关键,一般不为每个单独的器械编上序列号,
仅以批号为追溯主线。
七、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械,在标示批号
的同时,还为其加上一个独特的序列号,这样就做到了序列号和批号
相结合的追溯方式。
八、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存
档。记录内容应包括:患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊
断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
第三篇:医疗器械追溯管理制度
医疗器械追溯管理制度
为保证医疗器械使用安全、有效,保证人民健康和生命安全,在
发生医疗器械不良事件时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的
历史,加强高风险医疗器械的管理,制定本制度。
一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对
人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响,能对人
体造成较大危害的医疗器械。
二、医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品
加工情况、销售情况、使用情况进行追踪,通过可追溯性,可以追溯
到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情
况,可以明确使用患者的情况,以及由此产生的不良反应。
三、高风险医疗器械的可追溯方式。公司主要采用从使用到生产
的自下而上的追溯方式,也就是从患者——使用单位——经营公司—
—生产厂家
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