【英语版】国际标准 ISO 80601-2-61:2011 EN Medical electrical equipment -- Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 医疗电气装备. 第2-61部分: 脉搏血氧计装备的基本安全和基本性能的特别要求.pdf

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ISO80601-2-61:2011EN标准是关于医疗电气设备的标准，其中第2部分61章专门针对脉搏氧饱和度仪的基本安全性和基本性能的特定要求。

脉搏氧饱和度仪是一种医疗设备，用于测量人体血液中氧合血红蛋白的百分比，这对于评估患者的氧合状态非常重要。它通常用于手术室、重症监护病房（ICU）、急性病患者和慢性病患者的监测。

ISO80601-2-61标准的主要内容包括：

1.基本安全性要求：包括设备的设计和制造，确保它不会产生或传播导致伤害或损害的任何类型的电击或电流。

2.基本性能要求：包括设备的准确性、可靠性和易于理解的操作界面等，以确保设备在正常使用中能够准确、可靠地工作，并且用户可以轻松地理解和使用它。

具体来说，ISO80601-2-61:2011EN标准可能还涉及以下细节和规定：

*电气安全特性：如设备必须具有适当的认证标志，并符合相关的电气安全标准和规定。

*输入电源和电源线：设备的输入电源和电源线必须符合特定的电压和电流要求，并且不得存在可能造成伤害或损害的电压或电流波动。

*操作和维护：设备的使用和维护说明必须清晰、易懂，并且必须提供给用户。

*错误和故障条件：设备必须能够在特定的错误和故障条件下继续工作，例如电池电量低、传感器故障等。

*数据记录和报告：设备必须能够记录和报告关键数据，如测量值、故障条件等，以便用户和管理人员可以了解设备的性能和状况。

ISO80601-2-61:2011EN标准为脉搏氧饱和度仪设备提供了详细的基本安全性和基本性能要求，以确保这种医疗设备在医疗环境中能够安全、可靠地使用。