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医疗器械安全生产管理协议书

一、协议目的

为了加强医疗器械的生产管理，确保医疗器械的安全性和质量，保

障患者和医护人员的生命健康安全，特制定本协议，明确各方的责任

和义务。

二、协议内容

1.生产者责任

1.1生产者应按照国家和地方有关法律法规、标准、规范要求开展

医疗器械生产活动，确保符合产品质量和安全性要求。

1.2生产者应建立、完善医疗器械质量管理体系，确保所有生产环

节均符合质量管理要求。

1.3生产者应对使用的原材料、零部件进行严格检查和筛选，确保

符合相关标准和规范。

1.4生产者应加强对生产过程中的各环节的监控和控制，确保产品

的一致性和稳定性。

1.5生产者应及时更新产品技术标准和规范，确保产品质量和安全

性的持续改进。

1.6生产者应建立健全医疗器械追溯体系，确保对产品生产、流通

和使用过程进行记录和追踪，以便及时处理产品质量问题。

1.7生产者应定期开展内部质量评审和风险评估，及时发现和解决

生产过程中的质量问题。

2.分销商责任

2.1分销商应确认产品生产企业的合法经营资质和产品注册证明，

确保合法合规。

2.2分销商应建立健全产品管理制度，确保产品质量和安全性达标。

2.3分销商应妥善储存和运输医疗器械，确保产品不受损坏或变质。

2.4分销商应加强对销售环节的管理和监督，禁止销售伪劣假冒产

品。

2.5分销商应及时反馈用户对产品的质量问题和安全隐患，并采取

有效措施进行处理和解决。

3.使用者责任

3.1使用者应按照产品说明书正确使用医疗器械。

3.2使用者应对所购买的医疗器械进行检查，如发现包装破损、使

用说明缺失等问题应及时反馈给分销商或生产商。

3.3使用者应及时报告医疗器械的质量问题和安全隐患，以便生产

商采取措施进行处理。

4.监管部门责任

4.1监管部门应加强对医疗器械生产企业的许可和监管，确保其合

法合规经营。

4.2监管部门应建立健全医疗器械的质量抽检制度，对市场上的产

品进行监督检测。

4.3监管部门应及时发布有关医疗器械质量和安全的信息，提醒公

众注意。

三、协议履行方式

1.各方应签署本协议，并加盖公司公章，以表明同意并遵守协议内

容。

2.各方应按照各自责任和义务，履行协议要求。

3.如有违反协议情况的发生，任何一方有权解除协议，并由违约方

承担相应的法律责任。

四、争议解决

本协议的订立、生效、解释和执行均适用中华人民共和国法律。如

因本协议的履行发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何

一方可向有管辖权的人民法院提起诉讼。

五、协议变更

本协议的任何修改、补充或变更，须经各方书面同意并签署，方为

有效。

六、协议生效与终止

1.本协议自签署之日起生效，有效期为三年。

2.在有效期届满前，双方如需继续执行本协议内容，应提前三个月

书面通知对方。

3.终止协议后，各方仍应履行协议项下的保密义务和责任。

七、协议解释

本协议未尽事宜，由签署方友好协商解决，并书面确认后生效。

特此协议，以兹共证。

[签约方甲]

公司名称：

法定代表人：

签署日期：

[签约方乙]

公司名称：

法定代表人：

签署日期：