【英语版】国际标准 ISO 8600-8:2021 EN Endoscopes — Medical endoscopes and endotherapy devices — Part 8: Particular requirements for capsule endoscopes 内窥镜 医用内窥镜和内窥镜治疗设备 第8部分：胶囊内窥镜的特殊要求.pdf

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ISO8600-8:2021ENEndoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part8:Particularrequirementsforcapsuleendoscopes，此标准详细介绍了胶囊内镜的相关要求。胶囊内镜是一种无创的内窥镜技术，用于对消化道进行连续成像。此标准针对胶囊内镜提出了一系列特殊要求，以确保其性能和安全性。以下是该标准的详细解释：

1.设计要求

胶囊内镜应具有可信赖性和可重复性，以保证其在体内的运动路径和成像性能的一致性。它还应具备足够的硬度和刚度，以抵抗在消化道内的弯曲和变形。

2.图像质量要求

胶囊内镜应提供高质量、清晰的图像，以便医生能够准确诊断消化道疾病。图像分辨率、对比度和亮度等应符合相关标准规定。

3.传输速率和时间要求

胶囊内镜应能够实时传输图像数据，并且传输速率应符合相关标准规定。图像数据应在一定时间内更新，以确保实时观察消化道的变化。

4.患者友好性要求

胶囊内镜应尽可能减少患者的痛苦和不适感，包括降低胃肠道内的压力变化、减少胃肠道运动的影响等。

5.安全要求

胶囊内镜应符合相关安全标准，包括在体内滞留时间、排异反应、辐射安全等方面。还应提供足够的安全警告和说明，以确保患者在使用过程中得到充分保护。

6.制造和质量控制要求

制造商应建立严格的制造和质量控制体系，确保生产出的胶囊内镜符合相关标准规定。还应提供完整的生产记录和质量控制报告，以便进行追溯和评估。

ISO8600-8:2021ENEndoscopes—Medicalendoscopesandendotherapydevices—Part8:Particularrequirementsforcapsuleendoscopes标准规定了胶囊内镜的设计、图像质量、传输速率和时间、患者友好性、安全以及制造和质量控制等方面的特殊要求。这些要求旨在确保胶囊内镜的性能和安全性，为医生提供准确的诊断信息。