【法语版】国际标准 ISO 80601-2-56:2017 FR 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement.pdf

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ISO80601-2-56:2017是关于医疗电子设备的国际标准，其第二部分专门针对用于人体体温测量的医用温度计。该标准规定了基本安全性和基本性能的特定要求。以下是对该标准的详细解释：

基本安全性要求：

1.绝缘材料：温度计应使用不会导电的绝缘材料制成。这确保了电流不会流经设备本身，从而防止了电击的风险。

2.电源和电路：温度计必须使用可由患者握住的部分提供的低电压。电源电路应设计为在设备与皮肤之间的电阻显著下降（如在潮湿的环境中）时自动切断电流。

3.防护罩：温度计应配备一个保护罩，以确保只有合格的人员才能使用它。

基本性能要求：

1.准确度：温度计应能够准确地测量体温，具有预期的准确度。这可以通过在适当的温度范围内进行校准来实现。

2.响应时间：温度计应能在给定时间内（通常在几秒钟内）达到稳定读数，这对于快速评估体温是必要的。

3.耐久性：温度计应能够在预期的环境条件下长时间使用，而不会出现明显的性能下降。

4.易于使用：温度计的设计应易于使用，包括容易插入和取出患者的皮肤，以及易于读取读数。

在体温计的设计、制造和测试过程中，ISO80601-2-56:2017标准提供了重要的指导。所有符合该标准的产品都必须清楚地标记为“符合ISO80601”以确保其安全性和使用者知道其性能特点。对于在医疗环境中使用的设备，确保患者安全至关重要，因此这些规定非常重要。