医疗器械说明书标签和包装标识.docVIP

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包装标记作业指导书

（ISO13485：2023）

生效日期:2023年01月01日

文献编号

BT(SP)-WI-PC-05

编制

版次

第A0版

审核

页码

第1页共3页

批准

?1.0目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装规定，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。

2.0合用范围

合用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标记的规定。

3.0职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标记等规定的相关文献；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标记等的规范使用;

3.3生产部负责实行公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标记等规定的实行;

4.0具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标记，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定规定附有说明书、标签和包装标记。简朴易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标记三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

???4.3医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

???4.4医疗器械说明书是指由生产公司制作并随产品提供应用户的，可以涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导对的安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文献。

???4.5医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于辨认产品特性的文字说明及图形、符号。

???4.6医疗器械包装标记是指在包装上标有的反映医疗器械重要技术特性的文字说明及图形、符号。

???4.7医疗器械说明书、标签和包装标记的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

???4.8医疗器械标签、包装标记的内容应当与说明书有关内容相符合。

???4.9医疗器械说明书、标签和包装标记文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

???4.10医疗器械说明书、标签和包装标记的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清楚、规范。

???4.11医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关规定，一般应当涉及以下内容：

???（一）产品名称、型号、规格；

???（二）生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

???（三）《医疗器械生产公司许可证》编号（第一类医疗器械除外）;

???（四）产品标准编号；

???（五）产品的性能、重要结构、合用范围；

???（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提醒的内容；

???（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

???（八）安装和使用说明或者图示；

???（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

???（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

???（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

???4.12医疗器械标签、包装标记一般应当涉及以下内容：

???（一）产品名称、型号、规格；

???（二）生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；

???（三）产品生产日期或者批（编）号；

???（四）电源连接条件、输入功率；

???（五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

???（六）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

???4.13医疗器械说明书、标签和包装标记不得有下列内容：

???（一）具有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表达功效的断言或者保证的；

???（二）具有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表达的；

???（三）说明治愈率或者有效率的；

???（四）与其他公司产品的功效和安全性相比较的；

???（五）具有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

???（六）运用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

???（七）具有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

???（八）法律、法规规定严禁的其他内容。

???4.14医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

???4.15医疗器械的产品名称应当清楚地标明在说明书、标签和包装标记的显著位置。

???4.16医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标记中同时标注商品名称，同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

???4.17医疗器械商品名称中