药品经营质量管理规范考试试题及答案 .pdf

新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷及答案

一、填空题：（每题2分共10分）

1.本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取

有效的质量控制措施，确保药品质量。

2.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文

件及相应的计算机系统等。

4.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，

在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5.企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟

悉有关药品管理的法律法规及本规范。

二、判断题：（每题2分共24分）

1.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对

药品质量管理具有裁决权。(√)

2.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(√)

4.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培

训并经考核合格后方可上岗。(√)

6.首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7.企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(√)

8.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(√)

9.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10.监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(√)

11.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（×)

12.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(√)

三、单项选择题：（每题3分共36分）

1.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C。)

A质量管理制度考核培训B内审C库存D盘点

2.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B进行评估)、控制、沟通和审核。

A利润质量B风险质量C状况储运D条件

3.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室质量管理B部门业务部门C储运D部门

4.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C以上学历。)

A专科本科B中专C研究D生

5.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B核对)药品，

做到票、账、货相符。

A购销合同采购B记录质量保C证协议增值税专用发票D

6.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单

位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D原印章)。

A业务专用章B财务专用章发票专用章C药品D出库专用章

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7.同一批号的药品应当至少检查(A个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可)

能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D5

8.新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

9.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，