【法语版】国际标准 ISO 80601-2-61:2017 FR Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment 医疗电气装备. 第2-61部分：脉搏血氧计装备的基本安全和基本性能的特别要求.pdf

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ISO80601-2-61:2017标准是关于医疗电子设备（MEE）的国际标准，具体来说是关于脉搏血氧计设备的基本安全和基本性能的特定要求。

以下是该标准的详细解释：

**一、标准范围**：该标准规定了脉搏血氧计设备的安全性和基本性能要求，适用于在医疗环境中使用的各种类型的脉搏血氧计设备。

**二、基本安全要求**：这些要求包括对设备的基本保护措施，例如对电击和机械危险的防护。设备应符合相关的EMC标准，避免不必要的辐射。

**三、基本性能要求**：这些要求包括设备的准确性和可靠性，例如测量精度、读数稳定性、响应时间等。还要求设备能够提供用户友好的操作界面，并能通过蓝牙、WiFi等通信技术与其他设备进行数据传输。

**四、用户手册和安全标识**：标准还要求设备应附带清晰、易懂的用户手册，并标有安全警告和说明。

**五、临床验证**：脉搏血氧计设备必须经过临床验证，证明其性能符合上述要求。制造商还必须提供维护和修理指导，以确保设备的长期稳定运行。

**六、质量保证**：制造商必须建立完善的质量保证体系，确保生产过程符合标准要求。

**七、合规性**：设备必须符合所有适用的本地和国际法规和标准。

以上就是ISO80601-2-61:2017标准的主要内容。该标准对于确保脉搏血氧计设备的可靠性和安全性具有重要意义，对于医疗设备的整体质量和安全具有深远影响。