印字包材审批管理规程.pdf

编号：SMP-ZL020-00页码：码：

印字包材审批管理规程

版本号：01修订号：00机密等级：秘密

起草人起草日期

审核人审核日期颁发部门质量管理部

批准人批准日期

研发部[质量管理部][]

生效日期分发清单综合管理部[生产管理部][]

市场销售部[财务]部[]

1.目的

明确各职能部门的相关职责，以确保印刷的包装材料正确无误，符合法律

法规要求和产品上市许可及使用要求。

2.适用范围

适用于公司产品标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。

3.职责

3.1.生产管理部：依据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更

申请；审核包材彩版稿及标样，并提出合理化意见。

3.2.市场销售部：负责联系设计公司根据公司要求进行包材设计。

3.3.质量管理部：负责彩版稿、标样的审核以及标样的管理及发放、备案稿的

审核。

3.4.综合管理部：联系包材生产厂家对彩版稿、标样进行印制。

3.5.车间：生产前对领用的包材与标样进行核对

4.定义

标签：是指产品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

5.引用标准

《药品说明书和标签管理规定》（24号令）。

6.材料

6.1.仪器设备

无

6.2.器材、用具

无

6.3.其他

无

7.流程图

无

8.内容

8.1.设计申请：

生产管理部根据国家政策法规或药品标准等的变更对现版包材提出变更申

请，并将变更申请表提交至各相关部门和主管领导审核批准。

8.2.初稿设计：

公司对包装材料设计申请批准后，市场销售部组织制作彩版稿。按要求填

写“包材设计、修订、印刷审批表”并将包装材料彩版稿附于表后，提交

至QA。

8.3.初稿审核

8.3.1.QA接收到“包材设计、修订、印刷审批表”后对彩版稿进行文字内容、

字体大小、图标样式、图标大小、总体排布、色彩要求及规格尺寸等内容

进行审核确认，再经过生产管理部、综合管理部、市场销售部共同审核

后，经总经理批准。

8.4.完善设计稿

审核后的彩版稿由市场销售部联系设计公司重新修改、制作出符合要求的

彩版稿反馈给公司。

8.5.终稿审批

市场销售部将彩版终稿反馈给综合管理部、质量管理部、生产管理部审

核，审核后经总经理审核批准。

8.6.实样

实样的确认：综合管理部联系包材生产厂家按照备案稿复印件制作包材实

样，并组织生产管理部、质量管理部、市场销售部、及总经理对包材实样

进行确认，确认无误后即为我公司确认的标样，并交给质量管理部。

8.7.标准样板

标样的制作：质量管理部接收包材实样后，联合综合管理部制作五份标

样。（要求包装材料的质量与上述确认的完全一致）