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Alair支气管热成形导管说明书

有关设备使用的完整说明，请参阅设备使用说明。

注意：联邦法律（美国）限制该设备仅可由医生销售或根据医生的指示销售。

仅供专业使用：

Alair导管必须由接受过培训并有支气管镜检查经验的医生使用。

警告

所含物品经过辐射处理，无菌。如无菌屏障受损，请勿使用。如发现损坏，请致电您的波士顿科学(BSC)代表。

仅供一次性使用。请勿重复使用、再加工或再灭菌。重复使用、再加工或再灭菌可能会损害

。设备的结构完整性和/或导致设备故障，进而可能导致患者受伤、患病或死亡。重复使用、再加工或再灭菌也可能造成器械污染的风险

和/或导致患者感染或交叉感染，包括但不限于传染病从一个病人传播到另一个病人。

另一方。设备污染可能会导致患者受伤、生病或死亡。

使用后，请按照医院、行政部门和/或当地政府的规定处理产品和包装策。

使用说明

Alair支气管热成形系统适用于治疗18岁及以上的严重持续性哮喘患者，这些患者的哮喘无法通过吸入皮质类固醇和长效β受体激动剂

得到很好的控制。

禁忌症

患有下列情况的患者不应接受治疗：

•存在心脏起搏器、内部除颤器或其他植入式电子设备，

•已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感，包括利多卡因、阿托品和苯二氮卓类药物，

•之前接受过AlairSystem治疗的患者不应在同一区域再次接受治疗。目前尚无研究重复治疗安全性和/或有效性的临床数据。

患者存在下列情况时不应接受治疗：

•活动性呼吸道感染

•过去14天内哮喘恶化或哮喘全身皮质类固醇剂量改变（增加或减少）

•已知有凝血病

•与其他支气管镜检查一样，患者应停止服用抗凝剂、抗血小板剂、阿司匹林并在医生指导下在手术前服用非甾体抗炎药。

支气管热成形导管

警告

在使用Alair支气管热成形系统之前，请阅读这些使用说明以及AlairRF控制器型号ATS200操作手册。未遵循任何说明或

未留意任何警告或注意事项可能会导致患者受到伤害。

1.在执行该程序之前，确保适当的培训、设备、药物和人员

处理任何潜在的支气管镜、呼吸或麻醉相关紧急情况的地方。Alair系统

只能在设备齐全的支气管镜检查室使用，并配备完整的复苏设备

处理咯血、气胸和其他呼吸道并发症，包括哮喘急性发作和需要插管的呼吸衰竭。

2.如果导管的电极阵列与金属物体接触，请勿输送能量。这可能会对患者和/或操作员造成伤害。

3.如果感觉到明显阻力，请勿在支气管镜内推进导管，因为这可能会对患者造成伤害和/或损坏导管和/或支气管镜。

4.不要将导管推进到支气管内，因为在支气管镜下看不到导管。将导管推进到该区域之外可能会导致患者受伤，例如气胸或

纵隔气肿。

5.不要将导管置于支气管镜远端之外，因为这可能会导致患者受到伤害。

6.将Alair导管与非Alair控制器一起使用可能会对患者和/或操作员造成伤害，或者导致产品故障。

7.不要治疗右中叶，因为右中叶可能容易受到短暂由于某些解剖特征引起的炎症或水肿而导致阻塞。肺叶支气管直径狭窄和尖

锐的出气角可能造成不良的引流条件，从而可能导致患者受到伤害或损伤，例如肺不张或再充气困难（右中叶综合征）。

8.不允许对该设备进行任何修改。

预防

1.Alair导管是无菌的，仅供一次性使用。如果包装有

打开、撕裂或损坏。使用包装损坏的导管可能会对患者造成伤害。请勿对导管进行重新消毒、重新处理或重复使用，因为这

可能会导致患者受到伤害、传播传染病或产品故障。

2.如果导管与非无菌表面（例如地板）接触，请勿使用。这可能会导致患者感染。

3.如果导管已损坏或不规则，请勿使用。使用已损坏或不规则的导管可能会对患者造成伤害。

4.如果标记带不可见，请勿使用导管。

支气管热成形导管

预防

5.处理导管时要小心，避免导管轴扭结。

6.当电极阵列位于支气管镜的弯曲范围内时，应避免偏转支气管镜

工作通道，因为这可能会导致导管损坏和导管无法正常工作。

7.在将导管插入或从支气管镜中取出之前，请确保电极阵列已放松。如果电极阵列未正确展开或放松，请勿使用导管（参见

操作说明，图4和5）。

8.在输送能量之前，请确保所有电极都与气道壁接触。

9.患有以下疾病的患者应谨慎使用，因为可能会增